Г004-00110-00/02936828 | РЗН 2024/23841
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936828 | РЗН 2024/23841
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23841
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936828
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения аллергенспецифичных антител IgE в сыворотке или плазме крови человека методом иммунофлуоресцентного анализа "ProAllergy" по ТУ 20.59.52-001-34315413-2023
, варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1. 1. Микрочип «ProAllergy» с 6 реакционными центрами (2 шт.) - 2 уп. 2. Буфер для разбавления (10 мл) - 1 пробирка. 3. Промывочный буфер 10 х (125 мл) - 1 бутылка. 4. Положительный контроль (200 мкл) - 2 пробирки. 5. Конъюгат с детектирующим антителом (2,5 мл) - 1 пробирка. 6. Защитная пленка для микрочипа (4 шт.) - 1 упаковка. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2. 1. Микрочип «ProAllergy» с 21 реакционным центром (2 шт.) - 2 уп. 2. Буфер для разбавления (10 мл) - 1 пробирка. 3. Промывочный буфер 10 х (125 мл) - 1 бутылка. 4. Положительный контроль (200 мкл) - 2 пробирки. 5. Конъюгат с детектирующим антителом (4 мл) - 2 пробирки. 6. Защитная пленка для микрочипа (4 шт.) - 1 упаковка. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
, варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1. 1. Микрочип «ProAllergy» с 6 реакционными центрами (2 шт.) - 2 уп. 2. Буфер для разбавления (10 мл) - 1 пробирка. 3. Промывочный буфер 10 х (125 мл) - 1 бутылка. 4. Положительный контроль (200 мкл) - 2 пробирки. 5. Конъюгат с детектирующим антителом (2,5 мл) - 1 пробирка. 6. Защитная пленка для микрочипа (4 шт.) - 1 упаковка. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2. 1. Микрочип «ProAllergy» с 21 реакционным центром (2 шт.) - 2 уп. 2. Буфер для разбавления (10 мл) - 1 пробирка. 3. Промывочный буфер 10 х (125 мл) - 1 бутылка. 4. Положительный контроль (200 мкл) - 2 пробирки. 5. Конъюгат с детектирующим антителом (4 мл) - 2 пробирки. 6. Защитная пленка для микрочипа (4 шт.) - 1 упаковка. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медицинские технологии"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, км. Киевского ш. 22-й (п. Московский.), двлд. 4, стр. 2, эт. 2, офис 375Г (оф-бокс № R2/B1/212A)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, км. Киевского ш. 22-й (п. Московский.), двлд. 4, стр. 2, эт. 2, офис 375Г (оф-бокс № R2/B1/212A)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317610
Адрес
ООО "Биопродакт", 141401, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, эт. 5, помещ. 7, 79-84