Г004-00110-00/02941468 | РЗН 2024/23816
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941468 | РЗН 2024/23816
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23816
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941468
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматической идентификации, распределения и транспортировки проб мочи EU 8600
в вариантах исполнения: I. Система автоматической идентификации, распределения и транспортировки проб мочи EU 8600, в составе: 1. Линия автозагрузчика - не более 4 шт. 2. Левый автоматический загрузчик мочи настольного типа (с поворотным механизмом) - 1 шт. 3. Правый автоматический загрузчик мочи настольного типа (с поворотным механизмом) - 1 шт. 4. Передняя накладка - 2 шт. 5. Модуль доставки образцов - 1 шт. 6. Крышка для панели - 1 шт. 7. Панель левая/передняя - 1 шт. 8. Панель правая/задняя - 1 шт. 9. Сканер штрих-кодов внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе: 9.1. Сканер штрих-кодов - 1 шт. 9.2. Кабель сканера штрих-кодов - 1 шт. 10. Кабель питания - не более 2 шт. 11. Кабель для подключения к ЛИС (при необходимости) - не более 2 шт. 12. Руководство оператора - Программное обеспечение автоматической системы анализа мочи - 1 шт. 13. Руководство оператора - Система автоматической идентификации, распределения и транспортировки проб мочи EU 8600, включая дополнение к руководству оператора - 1 шт. 14. Краткое руководство по эксплуатации - Автоматическая линия для анализа мочи - 1 шт. 15. Программное обеспечение на USB носителе - 1 шт. 16. Трубка для слива жидких отходов - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Винт с крестообразной потайной головкой, M4X8 - не более 50 шт. (при необходимости). 18. Винт шестигранный, M4X20 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 19. Винт шестигранный, M3X16 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 20. Крепежи L-образные - не более 4 шт. (при необходимости). 21. Адаптер для пробирок - не более 200 шт. (при необходимости). 22. Заглушки пластиковые для винтов - не более 50 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Наклейки для нумерации штативов - 1 лист. 2. Держатель для пробирок желтый - не более 200 шт. II. Система автоматической идентификации, распределения и транспортировки проб мочи EU 8600GT, в составе: 1. Модуль загрузки образцов - 1 шт. 2. Модуль выгрузки образцов - 1 шт. 3. Дверца шкафов модулей загрузки и выгрузки образцов - 2 шт. 4. Правая часть корпуса шкафа модулей загрузки/выгрузки образцов - 1 шт. 5. Модуль доставки образцов - 3 шт. 6. Левая часть корпуса модуля доставки образцов - 1 шт. 7. Левая крышка шкафа модуля доставки образцов - 1 шт. 8. Шкаф модуля доставки образцов - 3 шт. 9. Левая дверь шкафа модуля доставки образцов - 3 шт. 10. Правая дверь шкафа модуля доставки образцов - 3 шт. 11. Платформа для загрузки реагентов для шкафа модуля доставки образцов - 3 шт. 12. Задняя часть корпуса шкафа модуля доставки образцов - 3 шт. 13. Правая подставка для крепления анализатора на шкафу модуля доставки образцов - 3 шт. 14. Левая подставка для крепления анализатора на шкафу модуля доставки образцов - 3 шт. 15. Боковая панель для крепления анализатора на шкафу модуля доставки образцов - 6 шт. 16. Задняя панель для крепления анализатора на шкафу модуля доставки образцов - 3 шт. 17. Крепеж угловой - не более 6 шт. 18. Руководство оператора - Программное обеспечение автоматической системы анализа мочи - 1 шт. 19. Руководство оператора - Система автоматической идентификации, распределения и транспортировки проб мочи EU 8600GT, включая дополнение к руководству оператора - 1 шт. 20. Программное обеспечение на USB носителе - 1 шт. 21. Трубка для раствора очищающего EU-20 - не более 3 шт. 22. Трубка для раствора для проведения анализа мочи EU-70 - не более 3 шт. 23. Трубка с адаптером для слива отходов - не более 3 шт. 24. Трубка для слива жидких отходов - не более 3 шт. 25. Кабель питания- 5 шт. 26. Кабель последовательной связи - не более 3 шт. (при необходимости). 27. Адаптер для пробирок - не более 300 шт. (при необходимости). 28. Заглушки пластиковые для винтов (при необходимости) - не более 30 шт. 29. Винт с крестообразной потайной головкой, M4X12 (при необходимости) - не более 30 шт. 30. Винт с крестообразной потайной головкой, M4X12 (при необходимости) - не более 30 шт. 31. Винт комбинированный M4X10 (при необходимости) - не более 30 шт. 32. Винт комбинированный с шестигранной торцевой головкой M8X25 (при необходимости) - не более 30 шт. 33. Накладка амортизирующая (при необходимости) - не более 30 шт. 34. Винт крепежный (при необходимости) - не более 30 шт. 35. Винт с плоской потайной головкой (при необходимости) - не более 30 шт. 36. Винт комбинированный M3X8 (при необходимости) - не более 30 шт. 37. Винт комбинированный M3X6 (при необходимости) - не более 30 шт. 38. Шнур питания VDE (при необходимости) - 1 шт. 39. Кабель USB (при необходимости) - не более 4 шт. 40. Кабель для подключения к ЛИС (при необходимости) - не более 2 шт. 41. Кабель соединительный (при необходимости) - 1 шт. 42. Сканер штрих-кодов внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе: 42.1. Сканер штрих-кодов - 1 шт. 42.2. Кабель сканера штрих-кодов - 1 шт. Принадлежности: 1. Наклейки для штативов с пробирками - 2 листа. 2. Наклейки со штрих-кодами для считывания - 1 лист. 3. Наклейки для нумерации штативов - 1 лист. 4. Держатель для пробирок желтый - не более 300 шт.
в вариантах исполнения: I. Система автоматической идентификации, распределения и транспортировки проб мочи EU 8600, в составе: 1. Линия автозагрузчика - не более 4 шт. 2. Левый автоматический загрузчик мочи настольного типа (с поворотным механизмом) - 1 шт. 3. Правый автоматический загрузчик мочи настольного типа (с поворотным механизмом) - 1 шт. 4. Передняя накладка - 2 шт. 5. Модуль доставки образцов - 1 шт. 6. Крышка для панели - 1 шт. 7. Панель левая/передняя - 1 шт. 8. Панель правая/задняя - 1 шт. 9. Сканер штрих-кодов внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе: 9.1. Сканер штрих-кодов - 1 шт. 9.2. Кабель сканера штрих-кодов - 1 шт. 10. Кабель питания - не более 2 шт. 11. Кабель для подключения к ЛИС (при необходимости) - не более 2 шт. 12. Руководство оператора - Программное обеспечение автоматической системы анализа мочи - 1 шт. 13. Руководство оператора - Система автоматической идентификации, распределения и транспортировки проб мочи EU 8600, включая дополнение к руководству оператора - 1 шт. 14. Краткое руководство по эксплуатации - Автоматическая линия для анализа мочи - 1 шт. 15. Программное обеспечение на USB носителе - 1 шт. 16. Трубка для слива жидких отходов - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Винт с крестообразной потайной головкой, M4X8 - не более 50 шт. (при необходимости). 18. Винт шестигранный, M4X20 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 19. Винт шестигранный, M3X16 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 20. Крепежи L-образные - не более 4 шт. (при необходимости). 21. Адаптер для пробирок - не более 200 шт. (при необходимости). 22. Заглушки пластиковые для винтов - не более 50 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Наклейки для нумерации штативов - 1 лист. 2. Держатель для пробирок желтый - не более 200 шт. II. Система автоматической идентификации, распределения и транспортировки проб мочи EU 8600GT, в составе: 1. Модуль загрузки образцов - 1 шт. 2. Модуль выгрузки образцов - 1 шт. 3. Дверца шкафов модулей загрузки и выгрузки образцов - 2 шт. 4. Правая часть корпуса шкафа модулей загрузки/выгрузки образцов - 1 шт. 5. Модуль доставки образцов - 3 шт. 6. Левая часть корпуса модуля доставки образцов - 1 шт. 7. Левая крышка шкафа модуля доставки образцов - 1 шт. 8. Шкаф модуля доставки образцов - 3 шт. 9. Левая дверь шкафа модуля доставки образцов - 3 шт. 10. Правая дверь шкафа модуля доставки образцов - 3 шт. 11. Платформа для загрузки реагентов для шкафа модуля доставки образцов - 3 шт. 12. Задняя часть корпуса шкафа модуля доставки образцов - 3 шт. 13. Правая подставка для крепления анализатора на шкафу модуля доставки образцов - 3 шт. 14. Левая подставка для крепления анализатора на шкафу модуля доставки образцов - 3 шт. 15. Боковая панель для крепления анализатора на шкафу модуля доставки образцов - 6 шт. 16. Задняя панель для крепления анализатора на шкафу модуля доставки образцов - 3 шт. 17. Крепеж угловой - не более 6 шт. 18. Руководство оператора - Программное обеспечение автоматической системы анализа мочи - 1 шт. 19. Руководство оператора - Система автоматической идентификации, распределения и транспортировки проб мочи EU 8600GT, включая дополнение к руководству оператора - 1 шт. 20. Программное обеспечение на USB носителе - 1 шт. 21. Трубка для раствора очищающего EU-20 - не более 3 шт. 22. Трубка для раствора для проведения анализа мочи EU-70 - не более 3 шт. 23. Трубка с адаптером для слива отходов - не более 3 шт. 24. Трубка для слива жидких отходов - не более 3 шт. 25. Кабель питания- 5 шт. 26. Кабель последовательной связи - не более 3 шт. (при необходимости). 27. Адаптер для пробирок - не более 300 шт. (при необходимости). 28. Заглушки пластиковые для винтов (при необходимости) - не более 30 шт. 29. Винт с крестообразной потайной головкой, M4X12 (при необходимости) - не более 30 шт. 30. Винт с крестообразной потайной головкой, M4X12 (при необходимости) - не более 30 шт. 31. Винт комбинированный M4X10 (при необходимости) - не более 30 шт. 32. Винт комбинированный с шестигранной торцевой головкой M8X25 (при необходимости) - не более 30 шт. 33. Накладка амортизирующая (при необходимости) - не более 30 шт. 34. Винт крепежный (при необходимости) - не более 30 шт. 35. Винт с плоской потайной головкой (при необходимости) - не более 30 шт. 36. Винт комбинированный M3X8 (при необходимости) - не более 30 шт. 37. Винт комбинированный M3X6 (при необходимости) - не более 30 шт. 38. Шнур питания VDE (при необходимости) - 1 шт. 39. Кабель USB (при необходимости) - не более 4 шт. 40. Кабель для подключения к ЛИС (при необходимости) - не более 2 шт. 41. Кабель соединительный (при необходимости) - 1 шт. 42. Сканер штрих-кодов внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе: 42.1. Сканер штрих-кодов - 1 шт. 42.2. Кабель сканера штрих-кодов - 1 шт. Принадлежности: 1. Наклейки для штативов с пробирками - 2 листа. 2. Наклейки со штрих-кодами для считывания - 1 лист. 3. Наклейки для нумерации штативов - 1 лист. 4. Держатель для пробирок желтый - не более 300 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
247380
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China