Г004-00110-00/02940306 | РЗН 2024/23806
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940306 | РЗН 2024/23806
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23806
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940306
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU
в вариантах исполнения: 1. Дилюент KU-R02-1, в составе: 1.1. Дилюент, 5 л - 1 шт. 1.2. Электронный ключ - 1 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Дилюент KU-R02-2, в составе: 2.1. Дилюент, 10 л - 1 шт. 2.2. Электронный ключ - 1 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Дилюент KU-R02-3, в составе: 3.1. Дилюент, 20 л - 1 шт. 3.2. Электронный ключ - 1 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Дилюент KU-R02-5, в составе: 4.1. Дилюент, 2 л - 1 шт. 4.2. Электронный ключ - 1 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Дилюент KU-R02-1, в составе: 1.1. Дилюент, 5 л - 1 шт. 1.2. Электронный ключ - 1 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Дилюент KU-R02-2, в составе: 2.1. Дилюент, 10 л - 1 шт. 2.2. Электронный ключ - 1 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Дилюент KU-R02-3, в составе: 3.1. Дилюент, 20 л - 1 шт. 3.2. Электронный ключ - 1 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Дилюент KU-R02-5, в составе: 4.1. Дилюент, 2 л - 1 шт. 4.2. Электронный ключ - 1 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИННОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 5, ОФИС 1 ПОМЕЩ. 6Ц
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 5, ОФИС 1 ПОМЕЩ. 6Ц
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1/f, 2/f, Building 2, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1/f, 2/f, Building 2, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Дилюент предназначен для разбавления и разжижения тестируемого образца, чтобы способствовать обнаружению исследуемого аналита в измерительном приборе.
Является вспомогательным средством в клинико-лабораторной диагностике при проведении исследований образцов мочи и кала на анализаторах кала серии KU и анализаторах мочи серии KU.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160190
Адрес
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd., 1/f, 2/f, 5/f, 6/f, Building 4, No. 605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
Наименование
Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23806
Дата регистрации МИ
16.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940306
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.10.2024 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы