Г004-00110-00/02939432 | РЗН 2024/23805
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939432 | РЗН 2024/23805
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23805
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939432
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов QC для анализа кала для анализаторов кала автоматических серии KU
В составе: 1. Контроль для определения яиц аскарид QC-I, 1 мл - 1 флакон. 2. Контроль для определения яиц власоглава QC-II, 1 мл - 1 флакон. 3. Контроль для определения яиц печеночного сосальщика QC-III, 1 мл - 1 флакон. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
В составе: 1. Контроль для определения яиц аскарид QC-I, 1 мл - 1 флакон. 2. Контроль для определения яиц власоглава QC-II, 1 мл - 1 флакон. 3. Контроль для определения яиц печеночного сосальщика QC-III, 1 мл - 1 флакон. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИННОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 5, ОФИС 1 ПОМЕЩ. 6Ц
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 5, ОФИС 1 ПОМЕЩ. 6Ц
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd. (Чжухай Кею Байолоджикал Инженеринг Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1/f, 2/f, Building 2, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1/f, 2/f, Building 2, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для диагностики in vitro, для контроля качества анализатора кала серии KU исследуемых показателей, таких как яйца аскариды, власоглава и печеночного сосальщика
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330950
Адрес
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd. (Чжухай Кею Байолоджикал Инженеринг Ко., Лтд.), 1/f, 2/f, 5/f, 6/f, Building 4, No. 605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
Наименование
Набор контрольных материалов QC для анализа кала для анализаторов кала автоматических серии KU
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23805
Дата регистрации МИ
16.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939432
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.10.2024 по 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
330950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы