Г004-00110-00/02940308 | РЗН 2024/23801
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940308 | РЗН 2024/23801
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23801
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940308
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для определения скрытой крови для анализаторов кала автоматических серии KU
1. Материал контрольный для определения скрытой крови в кале Level III-II, в составе: 1.1. Материал контрольный, отрицательный - 10 флаконов. 1.2. Материал контрольный, низкий уровень - 10 флаконов. 1.3. Материал контрольный, высокий уровень - 10 флаконов. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Материал контрольный для определения скрытой крови в кале Level III-II, в составе: 1.1. Материал контрольный, отрицательный - 10 флаконов. 1.2. Материал контрольный, низкий уровень - 10 флаконов. 1.3. Материал контрольный, высокий уровень - 10 флаконов. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИННОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 5, ОФИС 1 ПОМЕЩ. 6Ц
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 5, ОФИС 1 ПОМЕЩ. 6Ц
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd. (Чжухай Кею Байолоджикал Инженеринг Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1/f, 2/f, Building 2, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1/f, 2/f, Building 2, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов предназначен для in vitro диагностики, для внутреннего контроля качества
тест-полосок для анализа кала на скрытую кровь FOB-B, используемых на анализаторах кала автоматических серии KU
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121060
Адрес
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd. (Чжухай Кею Байолоджикал Инженеринг Ко., Лтд.), 1/f, 2/f, 5/f, 6/f, Building 4, No. 605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
Наименование
Набор контрольных материалов для определения скрытой крови для анализаторов кала автоматических серии KU
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23801
Дата регистрации МИ
15.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940308
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.10.2024 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
121060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы