Г004-00110-00/02935873 | РЗН 2024/23798
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935873 | РЗН 2024/23798
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23798
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935873
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор кала серии KU
В вариантах исполнения: I. Анализатор кала KU-F20, в составе: 1. Основной блок анализатора кала KU-F20 - 1 шт. 2. Монитор (при необходимости) - 1 шт. 3. Проводная клавиатура и мышь (при необходимости) - 1 шт. 4. Руководство пользователя - 1 шт. 5. Шнур питания - 2 шт. 6. Провод заземления - 1 шт. 7. Комплект трубок, в составе: 7.1. Трубка подачи дилюента - 1 шт. 7.2. Трубка подачи очищающего раствора - 1 шт. 7.3. Трубка слива отходов - 1 шт. 7.4. Датчик переполнения емкости для отходов - 1 шт. 8. Газоотводная трубка с соединителем - 1 шт. 9. Штатив для пробирок - 10 шт. 10. Бак для отходов, 5 л - 1 шт. 11. Контейнер KU-CUP-003 - не более 1000 шт. 12. Набор для йодного окрашивания, в составе: 12.1. Соединительная трубка - 10 шт. 12.2. Бутыль для подачи йодного раствора - 1 шт. 12.3. Ключ - 1 шт. 13. Штатив для загрузки тест-полосок - 5 шт. 14. Комплект аксессуаров в составе: 14.1. Ключ (при необходимости) - не более 5 шт. 14.2. Лицензионный ключ (USB) - 1 шт. 14.3. Коврик для мыши (при необходимости) - 1 шт. 14.4. Ватный тампон (при необходимости) - 1 уп. / 50 шт. 14.5. Футляр для карточек (при необходимости) - 1 шт. 15. Коробка для сбора отработанных тест-полосок (при необходимости) - 1 шт. 16. Угольный фильтр (при необходимости) - 1 шт. 17. Адаптер для размещения емкостей с контрольными материалами - (при необходимости) - 10 шт. II. Анализатор кала KU-F40, в составе: 1. Основной блок анализатора кала KU-F40 - 1 шт. 2. Монитор (при необходимости) - 1 шт. 3. Проводная клавиатура и мышь (при необходимости) - 1 шт. 4. Руководство пользователя - 1 шт. 5. Комплект трубок, в составе: 5.1. Трубка подачи дилюента - 1 шт. 5.2. Трубка подачи очищающего раствора - 1 шт. 5.3. Трубка слива отходов - 1 шт. 5.4. Датчик переполнения емкости для отходов - 1 шт. 6. Набор аксессуаров, в составе: 6.1. Ватный тампон (при необходимости) - 1 уп. / 50 шт. 6.2. Коврик для мыши (при необходимости) - 1 шт. 6.3. футляр для карточек (при необходимости) - 1 шт. 6.4. Лицензионный ключ (USB) - 1 шт. 7. Штатив для пробирок - 18 шт. 8. Контейнер KU-CUP-004 - не более 1000 шт. 9. Бак для отходов, 5 л - 1 шт. 10. Адаптер для размещения емкостей с контрольными материалами (при необходимости) - 10 шт. 11. Шнур питания - 2 шт. 12. Коробка для сбора отработанных тест-полосок - 1 шт. 13. Штатив для загрузки тест-полосок - 6 шт. 14. Модуль загрузки проб (при необходимости) - 1 шт. 15. Модуль выгрузки проб (при необходимости) - 1 шт. 17. Набор для йодного окрашивания, в составе: 17.1. Соединительная трубка - 10 шт. 17.2. Бутыль для подачи йодного раствора - 1 шт. 17.3. Ключ - 1 шт. III. Анализатор кала KU-F600, в составе: 1. Основной блок анализатора кала KU-F600 - 1 шт. 2. Монитор (при необходимости) - 1 шт. 3. Проводная клавиатура и мышь (при необходимости) - 1 шт. 4. Руководство пользователя - 1 шт. 5. Шнур питания - 2 шт. 6. Комплект трубок, в составе - 1 шт. 6.1. Трубка подачи дилюента - 1 шт. 6.2. Трубка подачи очищающего раствора - 1 шт. 6.3. Трубка слива отходов - 1 шт. 6.4. Датчик переполнения емкости для отходов - 1 шт. 7. Набор аксессуаров - 1 шт., в составе: 7.1. Ватный тампон 50 шт. в упаковке - 1 уп. 7.2. Коврик для мыши - 1 шт. 7.3. Ключ от корпуса прибора - не более 5 шт. 7.4. Футляр для карточек (при необходимости) - 1 шт. 7.5. Лицензионный ключ (USB) - 1 шт. 8. Адаптер для размещения емкостей с контрольными материалами (при необходимости) - 2 шт. 9. Контейнер KU-CUP-004 - не более 1000 шт. 10. Бак для отходов, 5 л - 1 шт. 11. Набор для йодного окрашивания, в составе: 11.1. Соединительная трубка - 10 шт. 11.2. Бутыль для подачи йодного раствора - 1 шт. 11.3. Ключ - 1 шт.
В вариантах исполнения: I. Анализатор кала KU-F20, в составе: 1. Основной блок анализатора кала KU-F20 - 1 шт. 2. Монитор (при необходимости) - 1 шт. 3. Проводная клавиатура и мышь (при необходимости) - 1 шт. 4. Руководство пользователя - 1 шт. 5. Шнур питания - 2 шт. 6. Провод заземления - 1 шт. 7. Комплект трубок, в составе: 7.1. Трубка подачи дилюента - 1 шт. 7.2. Трубка подачи очищающего раствора - 1 шт. 7.3. Трубка слива отходов - 1 шт. 7.4. Датчик переполнения емкости для отходов - 1 шт. 8. Газоотводная трубка с соединителем - 1 шт. 9. Штатив для пробирок - 10 шт. 10. Бак для отходов, 5 л - 1 шт. 11. Контейнер KU-CUP-003 - не более 1000 шт. 12. Набор для йодного окрашивания, в составе: 12.1. Соединительная трубка - 10 шт. 12.2. Бутыль для подачи йодного раствора - 1 шт. 12.3. Ключ - 1 шт. 13. Штатив для загрузки тест-полосок - 5 шт. 14. Комплект аксессуаров в составе: 14.1. Ключ (при необходимости) - не более 5 шт. 14.2. Лицензионный ключ (USB) - 1 шт. 14.3. Коврик для мыши (при необходимости) - 1 шт. 14.4. Ватный тампон (при необходимости) - 1 уп. / 50 шт. 14.5. Футляр для карточек (при необходимости) - 1 шт. 15. Коробка для сбора отработанных тест-полосок (при необходимости) - 1 шт. 16. Угольный фильтр (при необходимости) - 1 шт. 17. Адаптер для размещения емкостей с контрольными материалами - (при необходимости) - 10 шт. II. Анализатор кала KU-F40, в составе: 1. Основной блок анализатора кала KU-F40 - 1 шт. 2. Монитор (при необходимости) - 1 шт. 3. Проводная клавиатура и мышь (при необходимости) - 1 шт. 4. Руководство пользователя - 1 шт. 5. Комплект трубок, в составе: 5.1. Трубка подачи дилюента - 1 шт. 5.2. Трубка подачи очищающего раствора - 1 шт. 5.3. Трубка слива отходов - 1 шт. 5.4. Датчик переполнения емкости для отходов - 1 шт. 6. Набор аксессуаров, в составе: 6.1. Ватный тампон (при необходимости) - 1 уп. / 50 шт. 6.2. Коврик для мыши (при необходимости) - 1 шт. 6.3. футляр для карточек (при необходимости) - 1 шт. 6.4. Лицензионный ключ (USB) - 1 шт. 7. Штатив для пробирок - 18 шт. 8. Контейнер KU-CUP-004 - не более 1000 шт. 9. Бак для отходов, 5 л - 1 шт. 10. Адаптер для размещения емкостей с контрольными материалами (при необходимости) - 10 шт. 11. Шнур питания - 2 шт. 12. Коробка для сбора отработанных тест-полосок - 1 шт. 13. Штатив для загрузки тест-полосок - 6 шт. 14. Модуль загрузки проб (при необходимости) - 1 шт. 15. Модуль выгрузки проб (при необходимости) - 1 шт. 17. Набор для йодного окрашивания, в составе: 17.1. Соединительная трубка - 10 шт. 17.2. Бутыль для подачи йодного раствора - 1 шт. 17.3. Ключ - 1 шт. III. Анализатор кала KU-F600, в составе: 1. Основной блок анализатора кала KU-F600 - 1 шт. 2. Монитор (при необходимости) - 1 шт. 3. Проводная клавиатура и мышь (при необходимости) - 1 шт. 4. Руководство пользователя - 1 шт. 5. Шнур питания - 2 шт. 6. Комплект трубок, в составе - 1 шт. 6.1. Трубка подачи дилюента - 1 шт. 6.2. Трубка подачи очищающего раствора - 1 шт. 6.3. Трубка слива отходов - 1 шт. 6.4. Датчик переполнения емкости для отходов - 1 шт. 7. Набор аксессуаров - 1 шт., в составе: 7.1. Ватный тампон 50 шт. в упаковке - 1 уп. 7.2. Коврик для мыши - 1 шт. 7.3. Ключ от корпуса прибора - не более 5 шт. 7.4. Футляр для карточек (при необходимости) - 1 шт. 7.5. Лицензионный ключ (USB) - 1 шт. 8. Адаптер для размещения емкостей с контрольными материалами (при необходимости) - 2 шт. 9. Контейнер KU-CUP-004 - не более 1000 шт. 10. Бак для отходов, 5 л - 1 шт. 11. Набор для йодного окрашивания, в составе: 11.1. Соединительная трубка - 10 шт. 11.2. Бутыль для подачи йодного раствора - 1 шт. 11.3. Ключ - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИННОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 5, ОФИС 1 ПОМЕЩ. 6Ц
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 5, ОФИС 1 ПОМЕЩ. 6Ц
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd. (Чжухай Кею Байолоджикал Инженеринг Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1/f, 2/f, Building 2, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1/f, 2/f, Building 2, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Представляет собой автоматический анализатор, предназначенный для диагностики in vitro для микроскопического исследования форменных компонентов проб кала и качественного определения маркеров заболеваний желудочно-кишечного тракта иммунохроматографическим методом в пробах кала
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
370690
Адрес
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd. (Чжухай Кею Байолоджикал Инженеринг Ко., Лтд.), 1/f, 2/f, 5/f, 6/f, Building 4, No. 605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
Наименование
Анализатор кала серии KU
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23798
Дата регистрации МИ
16.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935873
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.10.2024 по 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
370690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы