Г004-00110-00/02941493 | РЗН 2024/23790
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941493 | РЗН 2024/23790
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23790
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941493
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения кальпротектина в кале человека методом иммунохроматографического анализа "Экспресс-тест Calprotectin", по ТУ 20.59.52-010-01072088-2021
, варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1 в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Сертификат контроля качества - 1 шт. II. Вариант исполнения 2 в составе: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции - 10 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Сертификат контроля качества - 1 шт. III. Вариант исполнения 3 в составе: 1. Тест-кассета - 30 шт. 2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции - 30 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Сертификат контроля качества - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4 в составе: 1. Тест-устройство - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Сертификат контроля качества - 1 шт. V. Вариант исполнения 5 в составе: 1. Тест-устройство - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Сертификат контроля качества - 1 шт. VI. Вариант исполнения 6 в составе: 1. Тест-устройство - 30 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Сертификат контроля качества - 1 шт
, варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1 в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Сертификат контроля качества - 1 шт. II. Вариант исполнения 2 в составе: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции - 10 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Сертификат контроля качества - 1 шт. III. Вариант исполнения 3 в составе: 1. Тест-кассета - 30 шт. 2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции - 30 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Сертификат контроля качества - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4 в составе: 1. Тест-устройство - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Сертификат контроля качества - 1 шт. V. Вариант исполнения 5 в составе: 1. Тест-устройство - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Сертификат контроля качества - 1 шт. VI. Вариант исполнения 6 в составе: 1. Тест-устройство - 30 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Сертификат контроля качества - 1 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОХИТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Россия, Санкт-Петербург, ул. Летчика Паршина, д. 15, к. 2, стр. 1, помещ. 1-Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Россия, Санкт-Петербург, ул. Летчика Паршина, д. 15, к. 2, стр. 1, помещ. 1-Н
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
319640
Адрес
ООО "БИОХИТ", 197350, Санкт-Петербург, внутригородское муниципальное образование Санкт-Петербурга муниципальный округ Коломяги, ул. Летчика Паршина, д. 15, к. 2, стр. 1; Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550# Yinhai street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA