Г004-00110-00/02940611 | РЗН 2024/23762

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940611 | РЗН 2024/23762
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23762
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940611
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК бактерий, вызывающих инфекции мочевыводящих путей - Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacterales и Enterococcus spp. - методом ПЦР "АмплиТест® ИМП"
в двух формах комплектации: I. Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК Аллегро» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F: «ДНК Аллегро» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции ДНК из биологического материала, в составе: - ТС-Аллегро 27 мл х 1; - ЛР-Аллегро 0,3 мл х 100 в групповой упаковке. «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F- комплект реагентов для проведения амплификации фрагментов ДНК Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacterales и Enterococcus spp. методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: Часть 1: - ПЦР-смесь-FL ИМП-1 - 1,2 мл х 1; - ПЦР-смесь-FL ИМП-2 - 1,2 мл х 1; - ПЦР-буфер-F - 1,2 мл х 1; - T- aq полимераза - 0,12 мл х 1; - К- 0,2 мл х 1; Часть 2: - ОКО - 1,2 мл х 1; - ВКО ИМП - 1,2 мл х 1; - ПКО ИМП - 0,4 мл х 1; - К1 ИМП - 0,2 мл х 1; - К2 ИМП - 0,2 мл х 1. II. Форма 2 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТС» вариант 100, «БК-3- step» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F: «Магно-Сорб-Комбо ТС» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции (выделения) тотальной РНК/ДНК из биологического материала, в составе: - Лизирующий буфер Комбо - 50 мл х 1; - Буфер GT - 1 мл х 1; - Магнитный сорбент - 1 мл х 2; - Раствор для отмывки Комбо-1 - 70 мл х 1; - Раствор для отмывки Комбо-2 - 50 мл х 1; - РНК-буфер - 1,2 мл х 8; - ТС-Аллегро - 12 мл х 1. «БК-3-step» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции тотальной ДНК из образцов бактериальных культур экспресс-методом, в составе: - ЛР-3-step - 28 мл х 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для проведения амплификации фрагментов ДНК Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacterales и Enterococcus spp. методом ПЦР c флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: Часть 1: - ПЦР-смесь-FL ИМП-1 - 1,2 мл х 1; - ПЦР-смесь-FL ИМП-2 - 1,2 мл х 1; - ПЦР-буфер-F - 1,2 мл х 1; - Taq полимераза - 0,12 мл х 1; - К- 0,2 мл х 1. Часть 2: - ОКО - 1,2 мл х 1; - ВКО ИМП - 1,2 мл х 1; - ПКО ИМП - 0,4 мл х 1; - К1 ИМП - 0,2 мл х 1; - К2 ИМП - 0,2 мл х 1. Комплектность: 1. Набор реагентов «АмплиТест®ИМП». 2. Инструкция по применению. 3. Краткое руководство. 4. Вкладыш. 5. Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
367150
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Документы