Г004-00110-00/02936117 | РЗН 2024/23761
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936117 | РЗН 2024/23761
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23761
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936117
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов PAP Stain Kit Type C для автоматического окрашивания цитологических препаратов (мазков), полученных из клинических образцов соскобов шейки матки, цервикального канала, по методу Папаниколау (ПАП-тест) для последующего цитологического исследования
В составе:
1. Раствор «Гематоксилин» (Hematoxylin) - 1 флакон (250 мл).
2. Раствор комбинированный «ЕА50/OG6» (ЕА50/ OG6 Combo) - 1 флакон (250 мл).
3. Инструкция по применению - 1шт.
В составе:
1. Раствор «Гематоксилин» (Hematoxylin) - 1 флакон (250 мл).
2. Раствор комбинированный «ЕА50/OG6» (ЕА50/ OG6 Combo) - 1 флакон (250 мл).
3. Инструкция по применению - 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-ФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 111, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hunan Lituo Biotechnology Co., Ltd. (Хунань Литуо Биотекнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.129, Weiluoke Road Wangcheng Economic Development Zone, Changsha, Hunan, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.129, Weiluoke Road Wangcheng Economic Development Zone, Changsha, Hunan, China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов PAP Stain Kit Type C предназначен для автоматического окрашивания цитологических препаратов (мазков), полученных из клинических образцов соскобов шейки матки, цервикального канала, по методу Папаниколау (ПАП-тест) для последующего цитологического исследования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
230550
Адрес
Hunan Lituo Biotechnology Co., Ltd. (Хунань Литуо Биотекнолоджи Ко., Лтд.), No. 129, Weiluoke Road, Wangcheng Economic Development Zone, Changsha, Hunan, 410200, P.R. China
Наименование
Набор реагентов PAP Stain Kit Type C для автоматического окрашивания цитологических препаратов (мазков), полученных из клинических образцов соскобов шейки матки, цервикального канала, по методу Папаниколау (ПАП-тест) для последующего цитологического исследования
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23761
Дата регистрации МИ
10.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936117
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.10.2024 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
230550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы