Г004-00110-00/02936297 | РЗН 2024/23760
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936297 | РЗН 2024/23760
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23760
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936297
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика Gardnerella vaginalis", по ТУ 21.20.23-724-98539446-2023
в вариантах исполнения: Форма S, набор «Интифика Gardnerella vaginalis», в составе: - ПЦР-смесь-Gv - 14 стрипов по 8 микропробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - 1 пробирка (250 мкл); - ВКО - 2 пробирки (по 1120 мкл); - ОКО - 1 пробирка (1500 мкл); - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт. Форма Т, набор «Интифика Gardnerella vaginalis», в составе: - ПЦР-смесь-Gv - 112 отдельных микропробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - 1 пробирка (250 мкл); - ВКО - 2 пробирки (по 1120 мкл); - ОКО - 1 пробирка (1500 мкл); - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт. Форма F, набор «Интифика Gardnerella vaginalis», в составе: - ПЦР-смесь-Gv - 1 пробирка (1120 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - 1 пробирка (250 мкл); - ВКО - 2 пробирки (по 1120 мкл); - ОКО - 1 пробирка (1500 мкл); - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт. Форма LS, набор «Интифика Gardnerella vaginalis», в составе: - ПЦР-смесь-Gv - 12 стрипов по 8 микропробирок (лиофилизат); - ПКО - 1 пробирка (250 мкл); - ВКО - 2 пробирки (по 1120 мкл); - ОКО - 1 пробирка (1500 мкл); - крышки для стрипов - 12 стрипов по 8 крышек; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт.
в вариантах исполнения: Форма S, набор «Интифика Gardnerella vaginalis», в составе: - ПЦР-смесь-Gv - 14 стрипов по 8 микропробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - 1 пробирка (250 мкл); - ВКО - 2 пробирки (по 1120 мкл); - ОКО - 1 пробирка (1500 мкл); - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт. Форма Т, набор «Интифика Gardnerella vaginalis», в составе: - ПЦР-смесь-Gv - 112 отдельных микропробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - 1 пробирка (250 мкл); - ВКО - 2 пробирки (по 1120 мкл); - ОКО - 1 пробирка (1500 мкл); - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт. Форма F, набор «Интифика Gardnerella vaginalis», в составе: - ПЦР-смесь-Gv - 1 пробирка (1120 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - 1 пробирка (250 мкл); - ВКО - 2 пробирки (по 1120 мкл); - ОКО - 1 пробирка (1500 мкл); - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт. Форма LS, набор «Интифика Gardnerella vaginalis», в составе: - ПЦР-смесь-Gv - 12 стрипов по 8 микропробирок (лиофилизат); - ПКО - 1 пробирка (250 мкл); - ВКО - 2 пробирки (по 1120 мкл); - ОКО - 1 пробирка (1500 мкл); - крышки для стрипов - 12 стрипов по 8 крышек; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199260
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.