Г004-00110-00/02940612 | РЗН 2024/23750
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940612 | РЗН 2024/23750
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23750
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940612
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® CMV" по ТУ 21.20.23-095-09286667-2020
выпускается в 3 формах: I. Форма выпуска 1, в составе: 1. ПЦР-смесь CMV - 0,01 мл х 100 пробирок. 2. ПЦР-буфер-K - 1,20 мл х 1 пробирка. 3. K1 HS - 0,12 мл х 1 пробирка. 4. K2 HS - 0,12 мл х 1 пробирка. 5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 6. К- 0,26 мл х 1 пробирка. 7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru. 8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru. II. Форма выпуска 2, в составе: 1. ПЦР-смесь CMV - 1,20 мл х 1 пробирка. 2. ПЦР-буфер-H - 0,65 мл х 1 пробирка. 3. K1 HS - 0,12 мл х 1 пробирка. 4. K2 HS - 0,12 мл х 1 пробирка. 5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 6. К- 0,26 мл х 1 пробирка. 7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru. 8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru. III. Форма выпуска 3, в составе: 1. ПЦР-смесь CMV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 2. ПЦР-буфер-K - 1,20 мл х 1 пробирка. 3. K1 HS - 0,12 мл х 1 пробирка. 4. K2 HS - 0,12 мл х 1 пробирка. 5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 6. К- 0,26 мл х 1 пробирка. 7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru. 8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
выпускается в 3 формах: I. Форма выпуска 1, в составе: 1. ПЦР-смесь CMV - 0,01 мл х 100 пробирок. 2. ПЦР-буфер-K - 1,20 мл х 1 пробирка. 3. K1 HS - 0,12 мл х 1 пробирка. 4. K2 HS - 0,12 мл х 1 пробирка. 5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 6. К- 0,26 мл х 1 пробирка. 7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru. 8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru. II. Форма выпуска 2, в составе: 1. ПЦР-смесь CMV - 1,20 мл х 1 пробирка. 2. ПЦР-буфер-H - 0,65 мл х 1 пробирка. 3. K1 HS - 0,12 мл х 1 пробирка. 4. K2 HS - 0,12 мл х 1 пробирка. 5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 6. К- 0,26 мл х 1 пробирка. 7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru. 8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru. III. Форма выпуска 3, в составе: 1. ПЦР-смесь CMV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 2. ПЦР-буфер-K - 1,20 мл х 1 пробирка. 3. K1 HS - 0,12 мл х 1 пробирка. 4. K2 HS - 0,12 мл х 1 пробирка. 5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 6. К- 0,26 мл х 1 пробирка. 7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru. 8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217820
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2