Г004-00110-00/02936294 | РЗН 2024/23744
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936294 | РЗН 2024/23744
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23744
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936294
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Candida albicans методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика Candida albicans", по ТУ 21.20.23-725-98539446-2023
в вариантах исполнения: I. Форма S, «Интифика Candida albicans», в составе: 1. ПЦР-смесь-Са - 14 стрипов по 8 микропробирок (по 10 мкл). 2. ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл). 3. ПКО - 1 пробирка (250 мкл). 4. ВКО - 2 пробирки (по 1120 мкл). 5. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл). 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. 8. Вкладыш - 1 шт. II. Форма Т, «Интифика Candida albicans», в составе: 1. ПЦР-смесь-Са - 112 отдельных микропробирок (по 10 мкл). 2. ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл). 3. ПКО - 1 пробирка (250 мкл). 4. ВКО - 2 пробирки (по 1120 мкл). 5. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл). 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. 8. Вкладыш - 1 шт. III. Форма F, «Интифика Candida albicans», в составе: 1. ПЦР-смесь-Са - 1 пробирка (1120 мкл). 2. ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл). 3. ПКО - 1 пробирка (250 мкл). 4. ВКО - 2 пробирки (по 1120 мкл). 5. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл). 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. 8. Вкладыш - 1 шт. IV. Форма LS, «Интифика Candida albicans», в составе: 1. ПЦР-смесь-Са - 12 стрипов по 8 микропробирок (лиофилизат). 2. ПКО - 1 пробирка (250 мкл). 3. ВКО - 2 пробирки (по 1120 мкл). 4. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл). 5. Крышки для стрипов - 12 стрипов по 8 крышек. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. 8. Вкладыш - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Форма S, «Интифика Candida albicans», в составе: 1. ПЦР-смесь-Са - 14 стрипов по 8 микропробирок (по 10 мкл). 2. ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл). 3. ПКО - 1 пробирка (250 мкл). 4. ВКО - 2 пробирки (по 1120 мкл). 5. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл). 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. 8. Вкладыш - 1 шт. II. Форма Т, «Интифика Candida albicans», в составе: 1. ПЦР-смесь-Са - 112 отдельных микропробирок (по 10 мкл). 2. ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл). 3. ПКО - 1 пробирка (250 мкл). 4. ВКО - 2 пробирки (по 1120 мкл). 5. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл). 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. 8. Вкладыш - 1 шт. III. Форма F, «Интифика Candida albicans», в составе: 1. ПЦР-смесь-Са - 1 пробирка (1120 мкл). 2. ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл). 3. ПКО - 1 пробирка (250 мкл). 4. ВКО - 2 пробирки (по 1120 мкл). 5. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл). 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. 8. Вкладыш - 1 шт. IV. Форма LS, «Интифика Candida albicans», в составе: 1. ПЦР-смесь-Са - 12 стрипов по 8 микропробирок (лиофилизат). 2. ПКО - 1 пробирка (250 мкл). 3. ВКО - 2 пробирки (по 1120 мкл). 4. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл). 5. Крышки для стрипов - 12 стрипов по 8 крышек. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. 8. Вкладыш - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198770
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.