Г004-00110-00/02938346 | РЗН 2024/23740

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938346 | РЗН 2024/23740
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.10.2024 по 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23740
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938346
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких b1 по ТУ 32.50.21-001-37954088-2022
Состав: 1. Аппарат искусственной вентиляции легких b1 - 1 шт. 2. Пневматический шланг для подключения аппарата к сети кислорода высокого давления с принадлежностями, производства "Gentec (Shanghai) Corporation", Китай - 1 шт. (при необходимости). 3. Пневматический шланг для подключения аппарата к источнику кислорода низкого давления с обжимным кольцом и коннектором, производства "Gentec (Shanghai) Corporation", Китай - 1 шт. (при необходимости). 4. Датчик кислорода, производства "IT Dr. Gambert GmbH", Германия - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания сетевой, производства "Schurter Inc", Соединённые Штаты Америки - 1 шт. (при необходимости). 6. Тележка аппарата искусственной вентиляции легких, производства "Beijing MediFocus Medical Со. Ltd", Китай - 1 шт. (при необходимости). 7. Держатель дыхательного контура, производства "Beijing MediFocus Medical Со. Ltd", Китай - 1 шт. (при необходимости). 8. Дыхательный контур многоразового использования необогреваемый для взрослых (трубки силикон), производства "Great Group Medical СО., LTD", Тайвань, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12928 - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Фильтрующий элемент для систем высокого потока, производства "Great Group Medical СО., LTD", Тайвань, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12928 - не более 50 шт. (при необходимости). 10. Увлажнитель дыхательных смесей MG с принадлежностями, вариант исполнения MG 1000, производства "Great Group Medical СО., LTD", Тайвань, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12372 - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Тестовое легкое взрослое производства "Vadi Medical Technology Со., Ltd", Тайвань - не более 100 шт. (при необходимости). 12. Устройство реанимационное для ручной вентиляции легких ShineBall: ENT-1024 SILICONE, с принадлежностями, производства "Enter Medical Corporation", Тайвань регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01782 - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Многоразовая маска для неинвазивной вентиляции: размер 4, производства ООО «Аспект Медикал», Россия - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик пульсоксиметрический для взрослых, производства "Qinhuangdao Kapunuomaite Medical Equipment S&T Co., Ltd", Китай - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик С02, производства "Qinhuangdao Kapunuomaite Medical Equipment S&T Co., Ltd", Китай - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Адаптер воздуховода датчика СО2 для основного потока, многоразовый, взрослый/педиатрический, производства "Qinhuangdao Kapunuomaite Medical Equipment S&T Co., Ltd", Китай - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Многофункциональный назогастральный катетер, производства "SIDAM s.r.l.", Италия - не более 1 шт. (при необходимости). 18. Трубка контроля давления в манжете, производства "PROMEPLA S.A.M.", Монако - не более 1 шт. (при необходимости). 19. Проксимальный датчик потока с кабелем неонатальный педиатрический, многоразовый, производства "Sensirion AG", Швейцария - не более 1 шт. (при необходимости). 20. Кабель датчика потока, производства "Nicolay GmbH", Германия - не более 1 шт. (при необходимости). 21. Влагосборник многоразового использования, взрослый, производства ООО «Аспект Медикал», Россия - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Клапан выдоха, серый, производства ООО «Техносервис плюс», Россия - не более 2 шт. 23. Мембрана клапана выдоха, производства ООО «Техносервис плюс», Россия - не более 4 шт. 24. Силиконовая заглушка, производства ООО «Аспект Медикал», Россия - не более 4 шт. 25. Предохранитель, производства ООО «Аспект Медикал», Россия - не более 6 шт. 26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Аспект Медикал"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620000, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Гоголя, стр. 25, офис 407
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620000, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Гоголя, стр. 25, офис 407
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
232870
Адрес
ООО "Аспект Медикал", 620000, Свердловская область, г.о. г. Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Гоголя, стр. 25, офис 409; ООО "Аспект Медикал", 620000, Свердловская область, г.о. г. Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Гоголя, стр. 25, офис 410
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких b1 по ТУ 32.50.21-001-37954088-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23740
Дата регистрации МИ
04.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938346
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2026
Период действия
с 05.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
232870
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких b1 по ТУ 32.50.21-001-37954088-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23740
Дата регистрации МИ
04.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938346
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026 по 05.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
232870
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2026
Описание
Изменение адреса производственной площадки
Файлы