Г004-00110-00/02936904 | РЗН 2024/23735

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936904 | РЗН 2024/23735
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23735
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936904
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® EBV" по ТУ 21.20.23-094-09286667-2020
в составе: I. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2 или 3), варианты исполнения: 1. Форма выпуска 1, в составе: 1.1. ПЦР-смесь EBV - 0,01 мл х 100 пробирок. 1.2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка. 1.3. К1 HS - 0,12 мл х 1 пробирка. 1.4. К2 HS - 0,12 мл х 1 пробирка. 1.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. 2. Форма выпуска 2, в составе: 2.1. ПЦР-смесь EBV - 1,20 мл х 1 пробирка. 2.2. ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 1 пробирка. 2.3. К1 HS - 0,12 мл х 1 пробирка. 2.4. К2 HS - 0,12 мл х 1 пробирка. 2.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 2.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. 3. Форма выпуска 3, в составе: 3.1. ПЦР-смесь EBV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 3.2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка. 3.3. К1 HS - 0,12 мл х 1 пробирка. 3.4. К2 HS - 0,12 мл х 1 пробирка. 3.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 3.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. II. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru. III. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. IV. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. V. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
153340
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Документы