Г004-00110-00/02941611 | РЗН 2024/23734
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941611 | РЗН 2024/23734
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23734
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941611
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для анализатора кислотно-щелочного и газового состава крови Ucare-6000 для диагностики in vitro
варианты исполнения: 1. Набор контрольных материалов для анализатора кислотно-щелочного и газового состава крови Ucare-6000 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, рО2, рСО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu и Lac (уровень 1), в составе: 1.1. Набор контрольных материалов для контроля показателей pH, рО2, рСО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu и Lac, уровень 1, 2,5 мл - 5 ампул/уп. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор контрольных материалов для анализатора кислотно-щелочного и газового состава крови Ucare-6000 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, рО2, рСО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu и Lac (уровень 2), в составе: 2.1. Набор контрольных материалов для контроля показателей pH, рО2, рСО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu и Lac, уровень 2, 2,5 мл - 5 ампул/уп. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор контрольных материалов для анализатора кислотно-щелочного и газового состава крови Ucare-6000 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, рО2, рСО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu и Lac (уровень 3), в составе: 3.1. Набор контрольных материалов для контроля показателей pH, рО2, рСО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu и Lac, уровень 3, 2,5 мл - 5 ампул/уп. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор контрольных материалов для анализатора кислотно-щелочного и газового состава крови Ucare-6000 для диагностики in vitro для контроля параметров Hct (уровень 1), в составе: 4.1. Набор контрольных материалов для контроля показателя Hct, уровень 1, 1,7 мл - 5 ампул/уп. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Набор контрольных материалов для анализатора кислотно-щелочного и газового состава крови Ucare-6000 для диагностики in vitro для контроля параметров Hct (уровень 2), в составе: 5.1. Набор контрольных материалов для контроля показателя Hct, уровень 2, 1,7 мл - 5 ампул/уп. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Набор контрольных материалов для анализатора кислотно-щелочного и газового состава крови Ucare-6000 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, рО2, рСО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu и Lac (уровень 1/уровень 2/уровень 3), в составе: 6.1. Набор контрольных материалов, уровень 1, 2,5 мл - 1 ампула/уп. 6.2. Набор контрольных материалов для контроля показателей, уровень 2, 2,5 мл - 2 ампулы/уп. 6.3. Набор контрольных материалов, уровень 3, 2,5 мл - 2 ампулы/уп. 6.4. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Набор контрольных материалов для анализатора кислотно-щелочного и газового состава крови Ucare-6000 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, рО2, рСО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Lac (уровень 1/уровень 2/уровень 3) и Hct (уровень 1/уровень 2), в составе: 7.1. Набор контрольных материалов для контроля параметров уровня pH, рО2, рСО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Lac, уровень 1, 2,5 мл - 1 ампула/уп. 7.2. Набор контрольных материалов для контроля параметров уровня pH, рО2, рСО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Lac, уровень 2, 2,5 мл - 1 ампула/уп. 7.3. Набор контрольных материалов для контроля параметров уровня pH, рО2, рСО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Lac, уровень 3, 2,5 мл - 1 ампула/уп. 7.4. Набор контрольных материалов для контроля показателя Hct, уровень 1, 1,7 мл - 5 ампул/уп. 7.5. Набор контрольных материалов для контроля показателя Hct, уровень 1, 1,7 мл - 5 ампул/уп. 7.6. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Набор контрольных материалов для анализатора кислотно-щелочного и газового состава крови Ucare-6000 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, рО2, рСО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu и Lac (уровень 1), в составе: 1.1. Набор контрольных материалов для контроля показателей pH, рО2, рСО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu и Lac, уровень 1, 2,5 мл - 5 ампул/уп. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор контрольных материалов для анализатора кислотно-щелочного и газового состава крови Ucare-6000 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, рО2, рСО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu и Lac (уровень 2), в составе: 2.1. Набор контрольных материалов для контроля показателей pH, рО2, рСО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu и Lac, уровень 2, 2,5 мл - 5 ампул/уп. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор контрольных материалов для анализатора кислотно-щелочного и газового состава крови Ucare-6000 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, рО2, рСО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu и Lac (уровень 3), в составе: 3.1. Набор контрольных материалов для контроля показателей pH, рО2, рСО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu и Lac, уровень 3, 2,5 мл - 5 ампул/уп. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор контрольных материалов для анализатора кислотно-щелочного и газового состава крови Ucare-6000 для диагностики in vitro для контроля параметров Hct (уровень 1), в составе: 4.1. Набор контрольных материалов для контроля показателя Hct, уровень 1, 1,7 мл - 5 ампул/уп. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Набор контрольных материалов для анализатора кислотно-щелочного и газового состава крови Ucare-6000 для диагностики in vitro для контроля параметров Hct (уровень 2), в составе: 5.1. Набор контрольных материалов для контроля показателя Hct, уровень 2, 1,7 мл - 5 ампул/уп. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Набор контрольных материалов для анализатора кислотно-щелочного и газового состава крови Ucare-6000 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, рО2, рСО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu и Lac (уровень 1/уровень 2/уровень 3), в составе: 6.1. Набор контрольных материалов, уровень 1, 2,5 мл - 1 ампула/уп. 6.2. Набор контрольных материалов для контроля показателей, уровень 2, 2,5 мл - 2 ампулы/уп. 6.3. Набор контрольных материалов, уровень 3, 2,5 мл - 2 ампулы/уп. 6.4. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Набор контрольных материалов для анализатора кислотно-щелочного и газового состава крови Ucare-6000 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, рО2, рСО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Lac (уровень 1/уровень 2/уровень 3) и Hct (уровень 1/уровень 2), в составе: 7.1. Набор контрольных материалов для контроля параметров уровня pH, рО2, рСО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Lac, уровень 1, 2,5 мл - 1 ампула/уп. 7.2. Набор контрольных материалов для контроля параметров уровня pH, рО2, рСО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Lac, уровень 2, 2,5 мл - 1 ампула/уп. 7.3. Набор контрольных материалов для контроля параметров уровня pH, рО2, рСО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Lac, уровень 3, 2,5 мл - 1 ампула/уп. 7.4. Набор контрольных материалов для контроля показателя Hct, уровень 1, 1,7 мл - 5 ампул/уп. 7.5. Набор контрольных материалов для контроля показателя Hct, уровень 1, 1,7 мл - 5 ампул/уп. 7.6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГРЗАН ГРУПП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гуанчжоу Вондфо Биотех Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663 Guangzhou, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663 Guangzhou, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192400
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663 Guangzhou, P.R. China