Г004-00110-00/02936045 | РЗН 2024/23732

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936045 | РЗН 2024/23732
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23732
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936045
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления бета-гемолитического стрептококка группы А в мазке из ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Стрептококк-А-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-021-44090553-2024
варианты исполнения: I. Комплект №1, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем- 1 шт. 2. Флакон-капельница с раствором 1 (1,0 мл) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с раствором 2 (1,0 мл) - 1 шт. 4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 1 шт. 5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, тип А-01), производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект №2, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем - 20 шт. 2. Флакон-капельница с раствором 1 (9,0 мл) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с раствором 2 (7,0 мл) - 1 шт. 4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт. 5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, тип А-01), производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 - 20 шт. 6. Подставка для пробирок - 1 шт. 7. Положительный контроль (0,5 мл) - 1 шт. 8. Отрицательный контроль (0,5 мл) - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект №3, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем - 20 шт. 2. Флакон-капельница с раствором 1 (9,0 мл) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с раствором 2 (7,0 мл) - 1 шт. 4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт. 5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, тип А-01), производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 - 20 шт. 6. Шпатель медицинский, стерильный (Шпатель медицинский деревянный, стерильный по ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017, размер 140 х 18 мм), производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия, РУ № РЗН 2017/5416 - 20 шт. 7. Подставка для пробирок - 1 шт. 8. Положительный контроль (0,5 мл) - 1 шт. 9. Отрицательный контроль (0,5 мл) - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект №4, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем - 25 шт. 2. Флакон-капельница с раствором 1 (9,0 мл) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с раствором 2 (7,0 мл) - 1 шт. 4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 25 шт. 5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, тип А-01), производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 - 25 шт. 6. Подставка для пробирок - 1 шт. 7. Положительный контроль (0,5 мл) - 1 шт. 8. Отрицательный контроль (0,5 мл) - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект №5, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем - 1 шт. 2. Флакон-капельница с раствором 1 (1,0 мл) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с раствором 2 (1,0 мл) - 1 шт. 4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 1 шт. 5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, тип А5), производства ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058 - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект №6, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем - 20 шт. 2. Флакон-капельница с раствором 1 (9,0 мл) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с раствором 2 (7,0 мл) - 1 шт. 4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт. 5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, тип А5), производства ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058 - 20 шт. 6. Подставка для пробирок - 1 шт. 7. Положительный контроль (0,5 мл) - 1 шт. 8. Отрицательный контроль (0,5 мл) - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Комплект №7, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем - 25 шт. 2. Флакон-капельница с раствором 1 (9,0 мл) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с раствором 2 (7,0 мл) - 1 шт. 4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 25 шт. 5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, тип А5), производства ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058 - 25 шт. 6. Подставка для пробирок - 1 шт. 7. Положительный контроль (0,5 мл) - 1 шт. 8. Отрицательный контроль (0,5 мл) - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РАПИД БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
171390
Адрес
ООО "РАПИД БИО", 121205, г. Москва, тер. инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1
Документы