Г004-00110-00/02941636 | РЗН 2024/23729
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941636 | РЗН 2024/23729
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23729
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941636
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения холестерина в сыворотке или плазме крови человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Холестерин2 Реагенты для Alinity c (Cholesterol2)"
варианты исполнения: I. 4 картриджа по 220 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Chol2 R1) - 4 х 20,6 мл. 2. Инструкция по применению - 1шт. II. 4 картриджа по 800 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Chol2 R1) - 4 х 62,6 мл. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. 4 картриджа по 220 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Chol2 R1) - 4 х 20,6 мл. 2. Инструкция по применению - 1шт. II. 4 картриджа по 800 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Chol2 R1) - 4 х 62,6 мл. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Холестерин2 Реагенты для Alinity c (Cholesterol2) применяется для количественного определения холестерина в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity c.
Тест с использованием Холестерин2 Реагенты для Alinity c (Cholesterol2) применяется в качестве вспомогательного средства диагностики и ведения пациентов с нарушениями, связанными с наличием избыточного холестерина в крови, и нарушениями липидного и липопротеинового обмена.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204950
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения холестерина в сыворотке или плазме крови человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Холестерин2 Реагенты для Alinity c (Cholesterol2)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23729
Дата регистрации МИ
01.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941636
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.10.2024 по 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
204950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы