Г004-00110-00/02941181 | РЗН 2024/23700
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941181 | РЗН 2024/23700
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23700
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941181
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения аллеля 27 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека методом ПЦР в режиме реального времени АмплиСенс® HLA-B27-FL
, формы комплектации: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: 1. Часть 1 из 2. Состав: 1.1. К+ ДНК 1 - 0,2 мл X 1 шт. 1.2. К - 0,2 мл X 1 шт. 1.3. ОКО - 1,2 мл X 1 шт. 1.4 Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство к набору реагентов - 1 шт. 2. Часть 2 из 2. Состав: 2.1. ПЦР-смесь-FL HLA-B27 - 0,6 мл х 1 шт. 2.2. ПЦР-буфер-С - 0,3 мл X 1 шт. 2.3. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 1 шт. II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе: 1. ПЦР-смесь HLA-B27-Lyo - 48 шт. 2. К+ ДНК 1 - 0,2 мл X 1 шт. 3. К- 0,5 мл X 1 шт. 4. ОКО - 1,2 мл X 1 шт. 5. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
, формы комплектации: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: 1. Часть 1 из 2. Состав: 1.1. К+ ДНК 1 - 0,2 мл X 1 шт. 1.2. К - 0,2 мл X 1 шт. 1.3. ОКО - 1,2 мл X 1 шт. 1.4 Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство к набору реагентов - 1 шт. 2. Часть 2 из 2. Состав: 2.1. ПЦР-смесь-FL HLA-B27 - 0,6 мл х 1 шт. 2.2. ПЦР-буфер-С - 0,3 мл X 1 шт. 2.3. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 1 шт. II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе: 1. ПЦР-смесь HLA-B27-Lyo - 48 шт. 2. К+ ДНК 1 - 0,2 мл X 1 шт. 3. К- 0,5 мл X 1 шт. 4. ОКО - 1,2 мл X 1 шт. 5. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
315760
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Наименование
Набор реагентов для качественного определения аллеля 27 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека методом ПЦР в режиме реального времени АмплиСенс® HLA-B27-FL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23700
Дата регистрации МИ
23.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941181
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.09.2024 по 10.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
315760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы