РЗН 2024/23693
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/23693
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.09.2024 по 27.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23693
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Скалер стоматологический ультразвуковой "Eighteeth"
варианты исполнения: I. Скалер стоматологический ультразвуковой «Eighteeth» UltraMint, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Адаптер питания с кабелем - 1 шт. 3. Ножная педаль - 1 шт. 4. Наконечник - 1 шт. 5. Держатель наконечника - 1 шт. 6. Насадка G1 - 1 шт. 7. Насадка G2 - 1 шт. 8. Насадка G4 - 1 шт. 9. Насадка P1 - 1 шт. 10. Насадка P3 - 1 шт. 11. Насадка E4 - 1 шт. 12. Шланг для подачи воды - 1 шт. 13. Ключ для фиксации насадок - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Скалер стоматологический ультразвуковой «Eighteeth» UltraMint Pro, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Емкость для воды - 1 шт. 3. Крышка - 1 шт. 4. Держатель наконечника - 1 шт. 5. Наконечник - 1 шт. 6. Насадка G1 - 1 шт. 7. Насадка G2 - 1 шт. 8. Насадка G4 - 1 шт. 9. Насадка P1 - 1 шт. 10. Насадка P3 - 1 шт. 11. Насадка E4 - 1 шт. 12. Ножная педаль - 1 шт. 13. Шланг для подачи воды - 1 шт. 14. Кабель питания - 1 шт. 15. Ключ для фиксации насадок - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Скалер стоматологический ультразвуковой «Eighteeth» Ultra Х, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Адаптер питания с кабелем- 1 шт. 3. Изолирующая втулка - 1 шт. 4. Подставка - 1 шт. 5. Насадка S20 - 2шт. 6. Насадка B20 - 1 шт. 7. Насадка G20 - 1 шт. 8. Насадка B25 - 1 шт. 9. Насадка G25 - 1 шт. 10. Ключ для фиксации насадок - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
варианты исполнения: I. Скалер стоматологический ультразвуковой «Eighteeth» UltraMint, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Адаптер питания с кабелем - 1 шт. 3. Ножная педаль - 1 шт. 4. Наконечник - 1 шт. 5. Держатель наконечника - 1 шт. 6. Насадка G1 - 1 шт. 7. Насадка G2 - 1 шт. 8. Насадка G4 - 1 шт. 9. Насадка P1 - 1 шт. 10. Насадка P3 - 1 шт. 11. Насадка E4 - 1 шт. 12. Шланг для подачи воды - 1 шт. 13. Ключ для фиксации насадок - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Скалер стоматологический ультразвуковой «Eighteeth» UltraMint Pro, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Емкость для воды - 1 шт. 3. Крышка - 1 шт. 4. Держатель наконечника - 1 шт. 5. Наконечник - 1 шт. 6. Насадка G1 - 1 шт. 7. Насадка G2 - 1 шт. 8. Насадка G4 - 1 шт. 9. Насадка P1 - 1 шт. 10. Насадка P3 - 1 шт. 11. Насадка E4 - 1 шт. 12. Ножная педаль - 1 шт. 13. Шланг для подачи воды - 1 шт. 14. Кабель питания - 1 шт. 15. Ключ для фиксации насадок - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Скалер стоматологический ультразвуковой «Eighteeth» Ultra Х, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Адаптер питания с кабелем- 1 шт. 3. Изолирующая втулка - 1 шт. 4. Подставка - 1 шт. 5. Насадка S20 - 2шт. 6. Насадка B20 - 1 шт. 7. Насадка G20 - 1 шт. 8. Насадка B25 - 1 шт. 9. Насадка G25 - 1 шт. 10. Ключ для фиксации насадок - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕНТАЛВОРКШОП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Алексеевский, ул. Новоалексеевская, д. 22, к. 2, помещ. II Б, ком. 27, 28, 29, 30А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Алексеевский, ул. Новоалексеевская, д. 22, к. 2, помещ. II Б, ком. 27, 28, 29, 30А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чанчжоу Сифари Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd., No. 99, Qingyang Road, Xuejia County, Xinbei District, Changzhou City, 213000 Jiangsu, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd., No. 99, Qingyang Road, Xuejia County, Xinbei District, Changzhou City, 213000 Jiangsu, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127410
Адрес
Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd., No. 99, Qingyang Road, Xuejia County, Xinbei District, Changzhou City, 213000 Jiangsu, P.R. China
Наименование
Скалер стоматологический ультразвуковой "Eighteeth"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23693
Дата регистрации МИ
23.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943480
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2025
Период действия
с 27.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.150
Вид
127410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы