Г004-00110-00/02941625 | РЗН 2024/23686
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941625 | РЗН 2024/23686
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23686
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941625
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов BÜHLMANN fCAL® ELISA для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека методом иммуноферментного анализа
варианты исполнения: I. Набор реагентов BÜHLMANN fCAL® ELISA для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека методом иммуноферментного анализа, вариант исполнения EK-CAL, в составе: 1. Буфер для экстракции (Extraction Buffer), флакон 125 мл - 3 шт. 2. Микропланшет (Microtiter Plate), 12x8 лунок - 1 шт. 3. Пленка для микропланшета (Plate Sealer) - 3 шт. 4. Концентрат промывочного буфера (10х) (Wash Buffer concentrate (10х)), флакон 100 мл - 1 шт. 5. Инкубационный буфер (Incubation Buffer), флакон 125 мл - 2 шт. 6. Калибраторы А - Е, в составе: - калибратор А (CAL А), флакон 1 мл - 1 шт.; - калибратор В (CAL В), флакон 1 мл - 1 шт.; - калибратор С (CAL С), флакон 1 мл - 1 шт.; - калибратор D (CAL D), флакон 1 мл - 1 шт.; - калибратор Е (CAL Е), флакон 1 мл - 1 шт. 7. Контрольные материалы, в составе: - контрольный материал низкого уровня (CONTROL L), флакон 1 мл - 1 шт. - контрольный материал высокого уровня (CONTROL Н), флакон 1 мл - 1 шт. 8. Конъюгат Enzyme Label (антитела к кальпротектину, меченные пероксидазой хрена), флакон 12 мл - 1 шт. 9. ТМВ субстрат (ТМВ Substrate), флакон 12 мл - 1 шт. 10. Стоп-раствор (Stop Solution), флакон 12 мл - 1 шт. 11. Эксплуатационная документация, в составе: - инструкция по применению - 1 шт. - сертификат контроля качества - 1 шт. II, Набор реагентов BÜHLMANN fCAL® ELISA для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека методом иммуноферментного анализа, вариант исполнения EK-CAL2, в составе: 1. Буфер для экстракции (Extraction Buffer), флакон 125 мл - 6 шт. 2. Микропланшет (Microtiter Plate), 12x8 лунок - 2 шт. 3. Пленка для микропланшета (Plate Sealer) - 6 шт. 4. Концентрат промывочного буфера (10х) (Wash Buffer concentrate (10х)), флакон 100 мл - 2 шт. 5. Инкубационный буфер (Incubation Buffer), флакон 125 мл - 3 шт. 6. Калибраторы А - Е, в составе: - калибратор А (CAL А), флакон 1 мл - 1 шт.; - калибратор В (CAL В), флакон 1 мл - 1 шт.; - калибратор С (CAL С), флакон 1 мл - 1 шт.; - калибратор D (CAL D), флакон 1 мл - 1 шт.; - калибратор Е (CAL Е), флакон 1 мл - 1 шт. 7. Контрольные материалы, в составе: - контрольный материал низкого уровня (CONTROL L), флакон 1 мл - 1 шт. - контрольный материал высокого уровня (CONTROL Н), флакон 1 мл - 1 шт. 8. Конъюгат Enzyme Label (антитела к кальпротектину, меченные пероксидазой хрена), флакон 12 мл - 2 шт. 9. ТМВ субстрат (ТМВ Substrate), флакон 12 мл - 2 шт. 10. Стоп-раствор (Stop Solution), флакон 12 мл - 2 шт. 11. Эксплуатационная документация, в составе: - инструкция по применению - 1 шт. - сертификат контроля качества - 1 шт. III. Набор реагентов BÜHLMANN fCAL® ELISA для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека методом иммуноферментного анализа, вариант исполнения EK-CAL2-WEX, в составе: 1. Микропланшет (Microtiter Plate), 12x8 лунок - 2 шт. 2. Пленка для микропланшета (Plate Sealer) - 6 шт. 3. Концентрат промывочного буфера (10х) (Wash Buffer concentrate (10x)), флакон 100 мл - 2 шт. 4. Инкубационный буфер (Incubation Buffer), флакон 125 мл - 2 шт. 5. Калибраторы А - Е, в составе: - калибратор А (CAL А), флакон 1 мл - 1 шт.; - калибратор В (CAL В), флакон 1 мл - 1 шт.; - калибратор С (CAL С), флакон 1 мл - 1 шт.; - калибратор D (CAL D), флакон 1 мл - 1 шт.; - калибратор Е (CAL Е), флакон 1 мл - 1 шт. 6. Контрольные материалы, в составе: - контрольный материал низкого уровня (CONTROL L), флакон 1 мл - 1 шт. - контрольный материал высокого уровня (CONTROL Н), флакон 1 мл - 1 шт. 7. Конъюгат Enzyme Label (антитела к кальпротектину, меченные пероксидазой хрена), флакон 12 мл - 2 шт. 8. ТМВ субстрат (ТМВ Substrate), флакон 12 мл - 2 шт. 9. Стоп-раствор (Stop Solution), флакон 12 мл - 2 шт. 10. Эксплуатационная документация, в составе: - инструкция по применению - 1 шт. - сертификат контроля качества - 1 шт.
варианты исполнения: I. Набор реагентов BÜHLMANN fCAL® ELISA для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека методом иммуноферментного анализа, вариант исполнения EK-CAL, в составе: 1. Буфер для экстракции (Extraction Buffer), флакон 125 мл - 3 шт. 2. Микропланшет (Microtiter Plate), 12x8 лунок - 1 шт. 3. Пленка для микропланшета (Plate Sealer) - 3 шт. 4. Концентрат промывочного буфера (10х) (Wash Buffer concentrate (10х)), флакон 100 мл - 1 шт. 5. Инкубационный буфер (Incubation Buffer), флакон 125 мл - 2 шт. 6. Калибраторы А - Е, в составе: - калибратор А (CAL А), флакон 1 мл - 1 шт.; - калибратор В (CAL В), флакон 1 мл - 1 шт.; - калибратор С (CAL С), флакон 1 мл - 1 шт.; - калибратор D (CAL D), флакон 1 мл - 1 шт.; - калибратор Е (CAL Е), флакон 1 мл - 1 шт. 7. Контрольные материалы, в составе: - контрольный материал низкого уровня (CONTROL L), флакон 1 мл - 1 шт. - контрольный материал высокого уровня (CONTROL Н), флакон 1 мл - 1 шт. 8. Конъюгат Enzyme Label (антитела к кальпротектину, меченные пероксидазой хрена), флакон 12 мл - 1 шт. 9. ТМВ субстрат (ТМВ Substrate), флакон 12 мл - 1 шт. 10. Стоп-раствор (Stop Solution), флакон 12 мл - 1 шт. 11. Эксплуатационная документация, в составе: - инструкция по применению - 1 шт. - сертификат контроля качества - 1 шт. II, Набор реагентов BÜHLMANN fCAL® ELISA для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека методом иммуноферментного анализа, вариант исполнения EK-CAL2, в составе: 1. Буфер для экстракции (Extraction Buffer), флакон 125 мл - 6 шт. 2. Микропланшет (Microtiter Plate), 12x8 лунок - 2 шт. 3. Пленка для микропланшета (Plate Sealer) - 6 шт. 4. Концентрат промывочного буфера (10х) (Wash Buffer concentrate (10х)), флакон 100 мл - 2 шт. 5. Инкубационный буфер (Incubation Buffer), флакон 125 мл - 3 шт. 6. Калибраторы А - Е, в составе: - калибратор А (CAL А), флакон 1 мл - 1 шт.; - калибратор В (CAL В), флакон 1 мл - 1 шт.; - калибратор С (CAL С), флакон 1 мл - 1 шт.; - калибратор D (CAL D), флакон 1 мл - 1 шт.; - калибратор Е (CAL Е), флакон 1 мл - 1 шт. 7. Контрольные материалы, в составе: - контрольный материал низкого уровня (CONTROL L), флакон 1 мл - 1 шт. - контрольный материал высокого уровня (CONTROL Н), флакон 1 мл - 1 шт. 8. Конъюгат Enzyme Label (антитела к кальпротектину, меченные пероксидазой хрена), флакон 12 мл - 2 шт. 9. ТМВ субстрат (ТМВ Substrate), флакон 12 мл - 2 шт. 10. Стоп-раствор (Stop Solution), флакон 12 мл - 2 шт. 11. Эксплуатационная документация, в составе: - инструкция по применению - 1 шт. - сертификат контроля качества - 1 шт. III. Набор реагентов BÜHLMANN fCAL® ELISA для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека методом иммуноферментного анализа, вариант исполнения EK-CAL2-WEX, в составе: 1. Микропланшет (Microtiter Plate), 12x8 лунок - 2 шт. 2. Пленка для микропланшета (Plate Sealer) - 6 шт. 3. Концентрат промывочного буфера (10х) (Wash Buffer concentrate (10x)), флакон 100 мл - 2 шт. 4. Инкубационный буфер (Incubation Buffer), флакон 125 мл - 2 шт. 5. Калибраторы А - Е, в составе: - калибратор А (CAL А), флакон 1 мл - 1 шт.; - калибратор В (CAL В), флакон 1 мл - 1 шт.; - калибратор С (CAL С), флакон 1 мл - 1 шт.; - калибратор D (CAL D), флакон 1 мл - 1 шт.; - калибратор Е (CAL Е), флакон 1 мл - 1 шт. 6. Контрольные материалы, в составе: - контрольный материал низкого уровня (CONTROL L), флакон 1 мл - 1 шт. - контрольный материал высокого уровня (CONTROL Н), флакон 1 мл - 1 шт. 7. Конъюгат Enzyme Label (антитела к кальпротектину, меченные пероксидазой хрена), флакон 12 мл - 2 шт. 8. ТМВ субстрат (ТМВ Substrate), флакон 12 мл - 2 шт. 9. Стоп-раствор (Stop Solution), флакон 12 мл - 2 шт. 10. Эксплуатационная документация, в составе: - инструкция по применению - 1 шт. - сертификат контроля качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак Диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БЮЛЬМАНН Лабораториз АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, BÜHLMANN Laboratories AG, Baselstrasse 55, 4124, Schönenbuch, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, BÜHLMANN Laboratories AG, Baselstrasse 55, 4124, Schönenbuch, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268600
Адрес
BÜHLMANN Laboratories AG, Im Kirschgarten 29, 4124 Schönenbuch, Switzerland