Г004-00110-00/02940295 | РЗН 2024/23682
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940295 | РЗН 2024/23682
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23682
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940295
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Варианты исполнения: I. Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo - 4х500 мл, в составе: 1. Раствор промывающий (Wash Buffer), 500 мл - 4 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo - 4х250 мл, в составе: 1. Раствор промывающий (Wash Buffer), 250 мл - 4 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения: I. Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo - 4х500 мл, в составе: 1. Раствор промывающий (Wash Buffer), 500 мл - 4 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo - 4х250 мл, в составе: 1. Раствор промывающий (Wash Buffer), 250 мл - 4 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Раствор промывающий используется для очищения во время реакции при проведении иммунохемилюминесцентного анализа для диагностики in vitro. Только для профессионального использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160170
Адрес
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.), No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Наименование
Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23682
Дата регистрации МИ
23.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940295
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.09.2024 по 28.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы