Г004-00110-00/02935597 | РЗН 2024/23679
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935597 | РЗН 2024/23679
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23679
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935597
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубатор для интенсивной терапии новорождённых INC 200, с принадлежностями
в составе: 1. Инкубатор для интенсивной терапии новорождённых INC 200. 2. (INC200-002) ЖК-дисплей - 1 шт. 3. (INC200-003) Блок датчиков - 1 шт. 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Руководство пользователя - не более 5 шт. 6. (INC200-006) Увлажнитель - 1 шт. 7. (INC200-007) Полка для инструментов - 1 шт. 8. (INC200-008) Полка для оборудования - 1 шт. 9. Ящик для хранения - 1 шт. 10. Стойка инфузионная - 1 шт. 11. (INC200-011) Матрас для ребенка - 1 шт. 12. (INC200-013) Кабель блока датчиков - 1 шт. 13. (INC200-017) Кислородный шланг - 1 шт. 14. (STP100 RU) Датчик температуры кожи, многоразовый - 1 шт. 15. (STP100 SU) Датчик температуры кожи, одноразовый - не более 100 шт. 16. Фиксатор датчика температуры - 1 шт. 17. Емкость увлажнителя - 1 шт. 18. Фильтр HEPA - 1 шт. 19. (INC200-012) Поддон для рентгеновской кассеты - не более 5 шт. (при необходимости). 20. (3S1P5SWS-08) Литий-ионная аккумуляторная батарея - не более 5 шт. (при необходимости). 21. (INC200-014) Блок "Сервоконтроль концентрации кислорода" - 1 шт. (при необходимости): - (INC200-015) Пакет программного обеспечения - 1 шт.; - (IMP-0005-01) Датчик кислорода - не более 2 шт. 22. (IMP-0005-01) Датчик кислорода - не более 100 шт. (при необходимости). 23. (INC200-018) Датчик температуры воздуха - не более 100 шт. (при необходимости). 24. Блок пульсоксиметрии Masimo - 1 шт. (при необходимости): - пакет программного обеспечения - 1 шт.; - датчик пульсоксиметрический Masimo - 1 шт.; - кабель датчика пульсоксиметрического Masimo - 1 шт. 25. Датчик пульсоксиметрический Masimo - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Кабель датчика пульсоксиметрического Masimo - не более 10 шт. (при необходимости). 27. Фиксатор для датчика пульсоксиметрического - не более 100 шт. (при необходимости). 28. (INC200-026) Весы - 1 шт. (при необходимости). 29. Кабель для весов - 1 шт. (при необходимости). 30. Силиконовое кольцо-прокладка для ирисового порта - не более 20 шт. (при необходимости). 31. Ирисовая диафрагма - не более 20 шт. (при необходимости). 32. Силиконовое кольцо-прокладка для порта-отверстия - не более 20 шт. (при необходимости). 33. Силиконовая вставка для подковообразного порта-отверстия - не более 20 шт. (при необходимости). 34. Педали для вертикальной регулировки высоты - не более 2 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Чехол для инкубатора - не более 5 шт. 2. (INC200-202) Светодиодная лампа - не более 5 шт.
в составе: 1. Инкубатор для интенсивной терапии новорождённых INC 200. 2. (INC200-002) ЖК-дисплей - 1 шт. 3. (INC200-003) Блок датчиков - 1 шт. 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Руководство пользователя - не более 5 шт. 6. (INC200-006) Увлажнитель - 1 шт. 7. (INC200-007) Полка для инструментов - 1 шт. 8. (INC200-008) Полка для оборудования - 1 шт. 9. Ящик для хранения - 1 шт. 10. Стойка инфузионная - 1 шт. 11. (INC200-011) Матрас для ребенка - 1 шт. 12. (INC200-013) Кабель блока датчиков - 1 шт. 13. (INC200-017) Кислородный шланг - 1 шт. 14. (STP100 RU) Датчик температуры кожи, многоразовый - 1 шт. 15. (STP100 SU) Датчик температуры кожи, одноразовый - не более 100 шт. 16. Фиксатор датчика температуры - 1 шт. 17. Емкость увлажнителя - 1 шт. 18. Фильтр HEPA - 1 шт. 19. (INC200-012) Поддон для рентгеновской кассеты - не более 5 шт. (при необходимости). 20. (3S1P5SWS-08) Литий-ионная аккумуляторная батарея - не более 5 шт. (при необходимости). 21. (INC200-014) Блок "Сервоконтроль концентрации кислорода" - 1 шт. (при необходимости): - (INC200-015) Пакет программного обеспечения - 1 шт.; - (IMP-0005-01) Датчик кислорода - не более 2 шт. 22. (IMP-0005-01) Датчик кислорода - не более 100 шт. (при необходимости). 23. (INC200-018) Датчик температуры воздуха - не более 100 шт. (при необходимости). 24. Блок пульсоксиметрии Masimo - 1 шт. (при необходимости): - пакет программного обеспечения - 1 шт.; - датчик пульсоксиметрический Masimo - 1 шт.; - кабель датчика пульсоксиметрического Masimo - 1 шт. 25. Датчик пульсоксиметрический Masimo - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Кабель датчика пульсоксиметрического Masimo - не более 10 шт. (при необходимости). 27. Фиксатор для датчика пульсоксиметрического - не более 100 шт. (при необходимости). 28. (INC200-026) Весы - 1 шт. (при необходимости). 29. Кабель для весов - 1 шт. (при необходимости). 30. Силиконовое кольцо-прокладка для ирисового порта - не более 20 шт. (при необходимости). 31. Ирисовая диафрагма - не более 20 шт. (при необходимости). 32. Силиконовое кольцо-прокладка для порта-отверстия - не более 20 шт. (при необходимости). 33. Силиконовая вставка для подковообразного порта-отверстия - не более 20 шт. (при необходимости). 34. Педали для вертикальной регулировки высоты - не более 2 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Чехол для инкубатора - не более 5 шт. 2. (INC200-202) Светодиодная лампа - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПРОДЖЕКТ ТРЕЙД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, Москва, пр-д 2-й Рощинский, д. 8, помещ. XI, эт. 6, ком. 2-11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, Москва, пр-д 2-й Рощинский, д. 8, помещ. XI, эт. 6, ком. 2-11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Феникс Медикал Системс Прайвет Лимитед"
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Phoenix Medical Systems Private Limited, DP-42, Sidco Industrial Estate, Thirumudivakkam, Chennai 600132, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Phoenix Medical Systems Private Limited, DP-42, Sidco Industrial Estate, Thirumudivakkam, Chennai 600132, India
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157920
Адрес
Phoenix Medical Systems Private Limited, S-55, 5th cross street, Vengadu Village, Pillaipakkam, SIPCOT, Sriperumbudur, Kanchipuram 602105, India; Phoenix Medical Systems Private Limited, DP-42, Sidco Industrial Estate, Thirumudivakkam, Chennai 600132, India