Г004-00110-00/02940360 | РЗН 2024/23676
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940360 | РЗН 2024/23676
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23676
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940360
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом прямой ОТ-ПЦР-РВ «Cito-CoV-2-Test-L» по ТУ 21.20.23-062-97638376-2022
в составе: 1. ЛРС-Cito: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет, упакованный в штатив с крышкой (лиофилизат). 2. Раствор для восстановления ЛРС-Cito: 1 пробирка, 1800 мкл. 3. ПКО: 1 флакон (лиофилизат). 4. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 5. ОКО: 1 пробирка, 480 мкл. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
в составе: 1. ЛРС-Cito: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет, упакованный в штатив с крышкой (лиофилизат). 2. Раствор для восстановления ЛРС-Cito: 1 пробирка, 1800 мкл. 3. ПКО: 1 флакон (лиофилизат). 4. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 5. ОКО: 1 пробирка, 480 мкл. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТЕСТГЕН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Cito-CoV-2-Test-L» предназначен для качественного выявления специфической части
геномной РНК штамма SARS-CoV-2 (2019-nCoV, COVID-19)
коронавируса – фрагментов генов N и RdRp (open reading frame 1ab,
ORF1ab), методом одностадийной обратной транскрипции –
мультиплексной аллель-специфической полимеразной цепной
реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в
клинических пробах (мазок из носоглотки, ротоглотки) с целью
диагностики тяжелой острой респираторной вирусной инфекции,
вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, у пациентов с клинической
симптоматикой респираторного заболевания, а также контактным
лицам. Не требуется отдельного набора для выделения РНК, т.к. в
состав набора входит ОТ-ПЦР-буфер, обеспечивающий лизис
вирусных частиц и устойчивый к ингибиторам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "ТЕСТГЕН", 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом прямой ОТ-ПЦР-РВ «Cito-CoV-2-Test-L» по ТУ 21.20.23-062-97638376-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23676
Дата регистрации МИ
23.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940360
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.09.2024 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
142160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы