Г004-00110-00/02940025 | РЗН 2024/23675
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940025 | РЗН 2024/23675
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.10.2025 по 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23675
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940025
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата в сыворотке крови человека (DHEA-S CLIA Microparticles (DHEA-S)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент DHEA-S:
-Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл – 2 шт.;
-Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл – 2 шт.;
-Раствор антител (Antibody Solution), 3,0 мл – 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент DHEA-S:
-Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 1 шт.;
-Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 1 шт.;
-Раствор антител (Antibody Solution), 5,5 мл – 1 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт.
III. Фасовка 100*2 тестов:
1. Основной реагент DHEA-S:
-Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 2 шт.;
-Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 2 шт.;
-Раствор антител (Antibody Solution), 5,5 мл – 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт.
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент DHEA-S:
-Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл – 2 шт.;
-Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл – 2 шт.;
-Раствор антител (Antibody Solution), 3,0 мл – 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент DHEA-S:
-Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 1 шт.;
-Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 1 шт.;
-Раствор антител (Antibody Solution), 5,5 мл – 1 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт.
III. Фасовка 100*2 тестов:
1. Основной реагент DHEA-S:
-Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 2 шт.;
-Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 2 шт.;
-Раствор антител (Antibody Solution), 5,5 мл – 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd., Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов DHEA-S CLIA Microparticles (DHEA-S) предназначен для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата в сыворотке крови человека на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
148880
Адрес
Autobio Diagnostics Co., Ltd., Аутобио Диагностикс Ко., Лтд., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Наименование
Набор реагентов для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата в сыворотке крови человека (DHEA-S CLIA Microparticles (DHEA-S)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23675
Дата регистрации МИ
23.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940025
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
148880
Файлы
Наименование
Набор реагентов для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата в сыворотке крови человека (DHEA-S CLIA Microparticles (DHEA-S)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23675
Дата регистрации МИ
23.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940025
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.09.2024 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
148880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
Обновление инструкции по эксплуатации медицинского изделия. В части химического состава медицинского изделия была допущена техническая ошибка. Внесенные изменения не повлекут за собой модификации свойств и характеристик, которые влияют на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы