Г004-00110-00/02942604 | РЗН 2024/23659
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942604 | РЗН 2024/23659
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.04.2025 по 07.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23659
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942604
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты наружной фиксации по ТУ 32.50.22-003-90657761-2024
в составе: 1. Трубка несущая из нержавеющей стали 11,0 мм. Длина (мм): 100, 125, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600 - 12 шт. 2. Трубка несущая из углепластика 11,0 мм. Длина (мм): 100, 125, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600 - 12 шт. 3. Одиночный регулируемый зажим. Длина (мм): 47 - 1 шт. 4. Открытый регулируемый зажим. Длина (мм): 22,3 - 1 шт. 5. Одиночный открытый зажим. Длина (мм): 40,0 - 1 шт. 6. Универсальный соединитель несущих трубок. Длина (мм): 43,5 - 1 шт. 7. Зажим "трубка в трубку". Длина (мм): 35,0 - 1 шт. 8. Регулируемый стержневой зажим. Длина (мм): 46,0 - 1 шт. 9. Поперечный одиночный зажим. Длина (мм): 89,0 - 1 шт. 10. Открытый регулируемый зажим. Длина (мм): 57,8 - 1 шт. 11. Стержень Шанца диаметр 3,0 мм. Длина (мм): 60, 80, 150, 225 - 4 шт. 12. Стержень Шанца диаметр 3,5 мм. Длина (мм): 225, 230, 250 - 3 шт. 13. Стержень Шанца диаметр 4,0 мм. Длина (мм): 60, 80, 100, 130, 170, 200, 200, 250, 250, 250, 310 - 11 шт. 14. Стержень Шанца диаметр 4,5 мм. Длина (мм): 100, 120, 150, 170, 200, 225, 250 - 7 шт. 15. Стержень Шанца диаметр 5,0 мм. Длина (мм): 100, 125, 150, 175, 200, 250 - 6 шт. 16. Трубка несущая из нержавеющей стали 4,0 мм. Длина (мм): 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200 - 8 шт. 17. Регулируемый зажим 2,5-5,0 мм. Длина (мм): 22,0 - 1 шт. 18. Компрессирующее устройство. Длина (мм): 50, 43 - 2 шт. 19. Подпружиненная гайка. Длина (мм): 7,0 - 1 шт. 20. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Трубка несущая из нержавеющей стали 11,0 мм. Длина (мм): 100, 125, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600 - 12 шт. 2. Трубка несущая из углепластика 11,0 мм. Длина (мм): 100, 125, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600 - 12 шт. 3. Одиночный регулируемый зажим. Длина (мм): 47 - 1 шт. 4. Открытый регулируемый зажим. Длина (мм): 22,3 - 1 шт. 5. Одиночный открытый зажим. Длина (мм): 40,0 - 1 шт. 6. Универсальный соединитель несущих трубок. Длина (мм): 43,5 - 1 шт. 7. Зажим "трубка в трубку". Длина (мм): 35,0 - 1 шт. 8. Регулируемый стержневой зажим. Длина (мм): 46,0 - 1 шт. 9. Поперечный одиночный зажим. Длина (мм): 89,0 - 1 шт. 10. Открытый регулируемый зажим. Длина (мм): 57,8 - 1 шт. 11. Стержень Шанца диаметр 3,0 мм. Длина (мм): 60, 80, 150, 225 - 4 шт. 12. Стержень Шанца диаметр 3,5 мм. Длина (мм): 225, 230, 250 - 3 шт. 13. Стержень Шанца диаметр 4,0 мм. Длина (мм): 60, 80, 100, 130, 170, 200, 200, 250, 250, 250, 310 - 11 шт. 14. Стержень Шанца диаметр 4,5 мм. Длина (мм): 100, 120, 150, 170, 200, 225, 250 - 7 шт. 15. Стержень Шанца диаметр 5,0 мм. Длина (мм): 100, 125, 150, 175, 200, 250 - 6 шт. 16. Трубка несущая из нержавеющей стали 4,0 мм. Длина (мм): 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200 - 8 шт. 17. Регулируемый зажим 2,5-5,0 мм. Длина (мм): 22,0 - 1 шт. 18. Компрессирующее устройство. Длина (мм): 50, 43 - 2 шт. 19. Подпружиненная гайка. Длина (мм): 7,0 - 1 шт. 20. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Росатом МеталлТех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, Москва, ул. Рогова, д. 5а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, Москва, ул. Рогова, д. 5а
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
266380
Адрес
mahe medical GmbH, Friedrich-Wöhler-Straße 10, 78576, Emmingen-Liptingen, Germany
Наименование
Аппараты наружной фиксации по ТУ 32.50.22-003-90657761-2024
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23659
Дата регистрации МИ
16.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942604
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2026
Период действия
с 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
266380
Файлы
Наименование
Аппараты наружной фиксации по ТУ 32.50.22-003-90657761-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23659
Дата регистрации МИ
16.09.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.09.2024 по 14.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
266380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2026
Описание
В соответствии с п. 119 правил 1684, а именно: Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. (Добавление места производства).
Файлы