Г004-00110-00/02935874 | РЗН 2024/23658
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935874 | РЗН 2024/23658
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23658
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935874
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного выявления опухолевого маркера НЕ4 в образцах сыворотки и плазмы крови человека "ОнкоИФА-НЕ4", по ТУ 21.20.23-690-98539446-2023
в составе: 1. Стрипы с моноклональными антителами к НЕ4 - 1 упак. 2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл). 3. Калибровочная проба №2 - 1 фл. (0,5 мл). 4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,5 мл). 5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл). 6. Калибровочная проба №5 - 1 фл. (0,5 мл). 7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл). 8. Контрольная сыворотка - 1 фл. (0,5 мл). 9. Буфер Д - 1 фл. (5 мл). 10. Конъюгат Е - 1 фл. (14 мл). 11. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл). 12. Стоп-реагент - 1 фл. (50 мл). 13. Буфер Р (20Х) - 1 фл. (50 мл). 14. Пленка для ИФА планшетов - 1 шт. 15. Одноразовая ванночка - 2 шт. 16. Одноразовый наконечник - 16 шт. 17. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт. 18. Инструкция по применению - 1 шт. 19. Паспорт - 1 шт.
в составе: 1. Стрипы с моноклональными антителами к НЕ4 - 1 упак. 2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл). 3. Калибровочная проба №2 - 1 фл. (0,5 мл). 4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,5 мл). 5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл). 6. Калибровочная проба №5 - 1 фл. (0,5 мл). 7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл). 8. Контрольная сыворотка - 1 фл. (0,5 мл). 9. Буфер Д - 1 фл. (5 мл). 10. Конъюгат Е - 1 фл. (14 мл). 11. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл). 12. Стоп-реагент - 1 фл. (50 мл). 13. Буфер Р (20Х) - 1 фл. (50 мл). 14. Пленка для ИФА планшетов - 1 шт. 15. Одноразовая ванночка - 2 шт. 16. Одноразовый наконечник - 16 шт. 17. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт. 18. Инструкция по применению - 1 шт. 19. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334220
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А