Г004-00110-00/02939417 | РЗН 2024/23653

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939417 | РЗН 2024/23653
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.09.2024 по 21.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23653
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939417
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов стоматологических для установки имплантатов SKY
варианты исполнения: I. Набор инструментов SKY pro guide, в составе: 1. SKY pro guide лоток операционный - 1 шт. 2. SKY сверло пилотное для навигации 3.5n - 1 шт. 3. SKY сверло пилотное для навигации 4.0 - 1 шт. 4. SKY сверло пилотное для навигации 4.5 - 1 шт. 5. SKY твист-дриль для навигации 2.25 L 8 - 1 шт. 6. SKY твист-дриль для навигации 2.25 L 10 - 1 шт. 7. SKY твист-дриль для навигации 2.25 L 12 - 1 шт. 8. SKY твист-дриль для навигации 2.25 L 14 - 1 шт. 9. SKY твист-дриль для навигации 2.25 L 16 - 1 шт. 10. SKY твист-дриль для навигации 2.25 L 5.2 - 1 шт. 11. SKY сверло финишное для навигации D1 3.5 L 5.2 - 1 шт. 12. SKY сверло финишное для навигации D1 4.0 L 5.2 - 1 шт. 13. SKY сверло финишное для навигации D1 4.5 L 5.2 - 1 шт. 14. SKY сверло финишное для навигации D1 3.5 L 8 - 1 шт. 15. SKY сверло финишное для навигации D1 4.0 L 8 - 1 шт. 16. SKY сверло финишное для навигации D1 4.5 L 8 - 1 шт. 17. SKY сверло финишное для навигации D1 3.5 L 10 - 1 шт. 18. SKY сверло финишное для навигации D1 4.0 L 10 - 1 шт. 19. SKY сверло финишное для навигации D1 4.5 L 10 - 1 шт. 20. SKY сверло финишное для навигации D1 3.5 L 12 - 1 шт. 21. SKY сверло финишное для навигации D1 4.0 L 12 - 1 шт. 22. SKY сверло финишное для навигации D1 4.5 L 12 - 1 шт. 23. SKY сверло финишное для навигации D1 3.5 L 14 - 1 шт. 24. SKY сверло финишное для навигации D1 4.0 L 14 - 1 шт. 25. SKY сверло финишное для навигации D1 4.5 L 14 - 1 шт. 26. SKY сверло финишное для навигации D1 3.5 L 16 - 1 шт. 27. SKY сверло финишное для навигации D1 4.0 L 16 - 1 шт. 28. SKY сверло финишное для навигации D2-4 3.5 L 5.2 - 1 шт. 29. SKY сверло финишное для навигации D2-4 4.0 L 5.2 - 1 шт. 30. SKY сверло финишное для навигации D2-4 4.5 L 5.2 - 1 шт. 31. SKY сверло финишное для навигации D2-4 3.5 L 8 - 1 шт. 32. SKY сверло финишное для навигации D2-4 4.0 L 8 - 1 шт. 33. SKY сверло финишное для навигации D2-4 4.5 L 8 - 1 шт. 34. SKY сверло финишное для навигации D2-4 3.5 L 10 - 1 шт. 35. SKY сверло финишное для навигации D2-4 4.0 L 10 - 1 шт. 36. SKY сверло финишное для навигации D2-4 4.5 L 10 - 1 шт. 37. SKY сверло финишное для навигации D2-4 3.5 L 12 - 1 шт. 38. SKY сверло финишное для навигации D2-4 4.0 L 12 - 1 шт. 39. SKY сверло финишное для навигации D2-4 4.5 L 12 - 1 шт. 40. SKY сверло финишное для навигации D2-4 3.5 L 14 - 1 шт. 41. SKY сверло финишное для навигации D2-4 4.0 L 14 - 1 шт. 42. SKY сверло финишное для навигации D2-4 4.5 L 14 - 1 шт. 43. SKY сверло финишное для навигации D2-4 3.5 L 16 - 1 шт. 44. SKY сверло финишное для навигации D2-4 4.0 L 16 - 1 шт. 45. SKY сверло гребневое для навигации 3.5n - 1 шт. 46. SKY сверло гребневое для навигации 3.5 - 1 шт. 47. SKY сверло гребневое для навигации 4.0 - 1 шт. 48. SKY сверло гребневое для навигации 4.5 - 1 шт. 49. SKY имплантовод для навигации 4.75 - 1 шт. 50. copaSKY имплантовод для навигации 4.75 - 1 шт. 51. SKY твист-дриль Ø 1.3 мм L 6-14 мм - 1 шт. 52. SKY пин фиксирующий для навигации 1.35 L 27- 4 шт. 53. SKY ТК-имплантовод для углового наконечника, длинный - 1 шт. 54. copaSKY ТК-имплантовод для углового наконечника, длинный - 1 шт. 55. SKY ключ ортопедический для углового наконечника - 1 шт. 56. SKY ключ ортопедический для углового наконечника, длинный - 1 шт. 57. whiteSKY имплантовод для храпового ключа - 1 шт. 58. whiteSKY имплантовод - 1 шт. 59. SKY ТК-имплантовод для храпового ключа, сверхкороткий - 1 шт. 60. SKY ТК-имплантовод для углового наконечника, сверхкороткий - 1 шт. 61. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор инструментов copaSKY, в составе: 1. copaSKY сверло для твердой кости Ø 6.0 мм L 05-10 мм - 1 шт. 2. copaSKY сверло для мягкой кости и кости средней твердости Ø 6.0 мм L 05-10 мм - 1 шт. 3. copaSKY сверло гребневое Ø 6.0 мм - 1 шт. 4. copaSKY ТК-имплантовод для углового наконечника, короткий - 1 шт. 5. copaSKY ТК-имплантовод для углового наконечника, длинный - 1 шт. 6. copaSKY имплантовод для храпового ключа, короткий - 1 шт. 7. copaSKY имплантовод для храпового ключа, длинный - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор инструментов SKYSUPGK, в составе: 1. copaSKY фиксатор для сверла Ø 4.0 мм L 5.2 мм - 1 шт. 2. copaSKY фиксатор для сверла Ø 5.0 мм L 5.2 мм - 1 шт. 3. copaSKY фиксатор для сверла Ø 6.0 мм L 5.2 мм - 1 шт. 4. copaSKY фиксатор для сверла Ø 6.0 мм L 8.0 мм - 1 шт. 5. copaSKY фиксатор для твист-дрили L 5.2 мм - 1 шт. 6. SKY фиксатор твист-дрили L 08 мм - 1 шт. 7. SKY фиксатор твист-дрили L 10 мм - 1 шт. 8. SKY фиксатор твист-дрили L 12 мм - 1 шт. 9. SKY фиксатор твист-дрили L 14 мм - 1 шт. 10. SKY фиксатор твист-дрили L 16 мм - 1 шт. 11. SKY фиксатор сверла Ø 4.0 мм L 08 мм - 1 шт. 12. SKY фиксатор сверла Ø 3.5/4.0 мм L 10 мм - 1 шт. 13. SKY фиксатор сверла Ø 3.5/4.0 мм L 12 мм - 1 шт. 14. SKY фиксатор сверла Ø 3.5/4.0 мм L 14 мм - 1 шт. 15. SKY фиксатор сверла Ø 3.5/4.0 мм L 16 мм - 1 шт. 16. SKY фиксатор сверла Ø 4.5мм L 08 мм - 1 шт. 17. SKY фиксатор сверла Ø 4.5мм L 10 мм - 1 шт. 18. SKY фиксатор сверла Ø 4.5мм L 12 мм - 1 шт. 19. SKY фиксатор сверла Ø 4.5мм L 14 мм - 1 шт. 20. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Набор инструментов bSKYUPGK, в составе: 1. SKY TK-имплантовод для углового наконечника короткий - 1 шт. 2. SKY ТК-имплантовод для углового наконечника, длинный - 1 шт. 3. SKY TK-имплантовод для храпового ключа короткий - 1 шт. 4. SKY TK-имплантовод для храпового ключа длинный - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. V. Набор инструментов wSKTUPGK, в составе: 1. whiteSKY имплантовод - 1 шт. 2. whiteSKY имплантовод для храпового ключа - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Набор инструментов wSKАUPGK, в составе: 1.whiteSKY имплантовод - 1 шт. 2.whiteSKY имплантовод для храпового ключа - 1 шт. 3.whiteSKY A.L. сверло гребневое 3.5 D1-D3 - 1 шт. 4.whiteSKY A.L. сверло гребневое 4.0 D1-D3 - 1 шт. 5.whiteSKY A.L. сверло гребневое 4.5 D1-D3 - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195196, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Малая Охта, ул. Таллинская, д. 7, литера А, помещ. 7Н, офис 3Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195196, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Малая Охта, ул. Таллинская, д. 7, литера А, помещ. 7Н, офис 3Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, bredent medical GmbH & Co. KG, Weiβenhorner Straβe 2, 89250 Senden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, bredent medical GmbH & Co. KG, Weiβenhorner Straβe 2, 89250 Senden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
121920
Адрес
bredent medical GmbH & Co. KG, Weiβenhorner Straβe 2, 89250 Senden, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор инструментов стоматологических для установки имплантатов SKY
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23653
Дата регистрации МИ
17.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939417
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2026
Период действия
с 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
121920
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы