Г004-00110-00/02938483 | РЗН 2024/23651
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938483 | РЗН 2024/23651
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23651
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938483
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикатор биологический для контроля процесса стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-002-76420288-2022
Варианты исполнения: 1. Индикатор биологический для контроля процесса паровой стерилизации DGM Steriguard, в составе: - Ампула с индикатором - 1 - 100 шт.; - Химический индикатор - 1 - 100 шт.; - Ломатель - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 2. Индикатор биологический для контроля процесса газовой стерилизации (оксидом этилена и парами формальдегида) DGM Steriguard, в составе: - Ампула с индикатором - 1 - 100 шт.; - Химический индикатор - 1 - 100 шт.; - Устройство для вскрытия ампул - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 3. Индикатор биологический для контроля процесса плазменной стерилизации DGM Steriguard, в составе: - Ампула с индикатором - 1 - 100 шт.; - Химический индикатор - 1 - 100 шт.; - Инструкция - 1 шт.
Варианты исполнения: 1. Индикатор биологический для контроля процесса паровой стерилизации DGM Steriguard, в составе: - Ампула с индикатором - 1 - 100 шт.; - Химический индикатор - 1 - 100 шт.; - Ломатель - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 2. Индикатор биологический для контроля процесса газовой стерилизации (оксидом этилена и парами формальдегида) DGM Steriguard, в составе: - Ампула с индикатором - 1 - 100 шт.; - Химический индикатор - 1 - 100 шт.; - Устройство для вскрытия ампул - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 3. Индикатор биологический для контроля процесса плазменной стерилизации DGM Steriguard, в составе: - Ампула с индикатором - 1 - 100 шт.; - Химический индикатор - 1 - 100 шт.; - Инструкция - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142105, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОДОЛЬСК, Г ПОДОЛЬСК, УЛ БОЛЬШАЯ СЕРПУХОВСКАЯ, Д. 57А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142105, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОДОЛЬСК, Г ПОДОЛЬСК, УЛ БОЛЬШАЯ СЕРПУХОВСКАЯ, Д. 57А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Индикатор для контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида) и плазменной стерилизации медицинских изделий, состоящий из стандартизованной жизнеспособной популяции микроорганизмов (например, спор бактерий, устойчивых к проверяемому способу стерилизации), которые демонстрируют определенные изменения при соприкосновении с результатом эффективной стерилизации, что свидетельствует о том, что требуемые параметры стерилизации соблюдены. Это изделие для одноразового использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
237600
Адрес
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС", 142105, Московская область, г. Подольск, ул. Большая Серпуховская, д. 57а, стр. 1; DÖRT-A TIP MALZEMELERİ SANAYİ İTH. İHR. TİC. LTD. ŞTİ., Balikhisar Mahallesi, Köy İçi Serpmeleri, No:795/A, Akyurt, Ankara, Turkey; KIMS S.R.L., VENEZUELA 4150 - VILLA MARTELLI 1603 Pcia. Buenos Aires, ARGENTINA
Документы
7 . Инструкция Индикатор биологический для контроля процесса стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-002-76420288-2022 от 29.01.26 ЭЦП_224044 6 Фотофайл Индикатор биологический для контроля процесса стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-002-76420288-2022 от 24.11.25 ЭЦП_224045 5 Маркировка Индикатор биологический для контроля процесса стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-002-76420288-2022 от 24.11.25 ЭЦП _224046
Наименование
Индикатор биологический для контроля процесса стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-002-76420288-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23651
Дата регистрации МИ
17.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938483
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.09.2024 по 20.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
237600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы