Г004-00110-00/02940487 | РЗН 2024/23650
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940487 | РЗН 2024/23650
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23650
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940487
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Антигравитационная беговая дорожка для реабилитации с принадлежностями, модели: R-FORCE ELITE, R-FORCE PRO
I. Антигравитационная беговая дорожка для реабилитации с принадлежностями, модель: R-FORCE ELITE
I. Базовый состав:
1. Антигравитационная беговая дорожка для реабилитации R-FORCE ELITE, артикул BTL-805-1 - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Кабель питания, артикул EKAB-CORDEU3W3MXX2 - 1 шт. 4. Шнур аварийной остановки, артикул EKON-MAGLANYARDXX0 - не более 3 шт. 5. Надувная камера, артикул 805-2700bagl00 - не более 2 шт. 6. Сетевые предохранители, TI6AH - 2 шт. 7. Поддерживающий ремень, артикул 805-2760harn100 - не более 3 шт. 8. Напольный коврик, артикул 805-2720pad100 (при необходимости) - 1 шт. 9. Ёмкость для хранения BTL-805-3 в составе: (при необходимости) - не более 2 шт. - Ёмкость для хранения - 1 шт. - Держатель ёмкости - 1 шт. 10. Шорты 2XS BTL-805-10 (при необходимости) - не более 5 шт. 11. Шорты XS BTL-805-11 (при необходимости) - не более 5 шт. 12. Шорты S BTL-805-12 (при необходимости) - не более 5 шт. 13. Шорты М BTL-805-13- не более 5 шт. 14. Шорты L BTL-805-14 (при необходимости) - не более 5 шт. 15. Шорты XL BTL-805-15 (при необходимости) - не более 5 шт. 16. Шорты XXL BTL-805-16 (при необходимости) - не более 5 шт. 17. Шорты 3XL BTL-805-17 (при необходимости) - не более 5 шт. 18. Шорты 4XL BTL-805-18 (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Шорты 5XL BTL-805-19 (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Шорты 2XS - двойная молния BTL-805-20 (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Шорты XS - двойная молния BTL-805-21 (при необходимости) - не более 5 шт. 22. Шорты S - двойная молния BTL-805-22 (при необходимости) - не более 5 шт. 23. Шорты М - двойная молния BTL-805-23 (при необходимости) - не более 5 шт. 24. Шорты L - двойная молния BTL-805-24 (при необходимости) - не более 5 шт. 25. Шорты XL двойная молния BTL-805-25 (при необходимости) - не более 5 шт. 26. Шорты XXL двойная молния BTL-805-26 (при необходимости) - не более 5 шт. 27. Шорты 3XL двойная молния BTL-805-27 (при необходимости) - не более 5 шт. 28. Шорты 4XL двойная молния BTL-805-28 (при необходимости) - не более 5 шт. 29. Шорты 5XL двойная молния BTL-805-29 (при необходимости) - не более 5 шт.
II. Принадлежности: 1. Чехол R-force - 1 шт.
II. Антигравитационная беговая дорожка для реабилитации с принадлежностями, модель: R-FORCE PRO
I. Базовый состав:
1. Антигравитационная беговая дорожка для реабилитации, модель R-FORCE PRO, артикул BTL805-2 - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Кабель питания, артикул EKAB-CORDEU3W3MXX2 - 1 шт. 4. Шнур аварийной остановки, артикул EKON-MAGLANYARDXX0 - не более 3 шт. 5. Надувная камера, артикул 805-2700bag100 - не более 2 шт. 6. Сетевые предохранители, TI6AH - 2 шт. 7. Поддерживающий ремень, артикул 805-2760harn100 - не более 3 шт. 8. Напольный коврик, артикул 805-2720pad100 (при необходимости) - 1 шт. 9. Ёмкость для хранения BTL-805-3 в составе: (при необходимости) - не более 2 шт. - Ёмкость для хранения - 1 шт. - Держатель ёмкости - 1 шт. 10. Шорты 2XS BTL-805-10 (при необходимости) - не более 5 шт. 11. Шорты XS BTL-805-11 (при необходимости) - не более 5 шт. 12. Шорты S BTL-805-12 (при необходимости) - не более 5 шт. 13. Шорты М BTL-805-13 - не более 5 шт. 14. Шорты L BTL-805-14 (при необходимости) - не более 5 шт. 15. Шорты XL BTL-805-15 (при необходимости) - не более 5 шт. 16. Шорты XXL BTL-805-16 (при необходимости) - не более 5 шт. 17. Шорты 3XL BTL-805-17 (при необходимости) - не более 5 шт. 18. Шорты 4XL BTL-805-18 (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Шорты 5XL BTL-805-19 (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Шорты 2XS - двойная молния BTL-805-20 (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Шорты XS - двойная молния BTL-805-21 (при необходимости) - не более 5 шт. 22. Шорты S - двойная молния BTL-805-22 (при необходимости) - не более 5 шт. 23. Шорты М - двойная молния BTL-805-23 (при необходимости) - не более 5 шт. 24. Шорты L - двойная молния BTL-805-24 (при необходимости) - не более 5 шт. 25. Шорты XL двойная молния BTL-805-25 (при необходимости) - не более 5 шт. 26. Шорты XXL двойная молния BTL-805-26 (при необходимости) - не более 5 шт. 27. Шорты 3XL двойная молния BTL-805-27 (при необходимости) - не более 5 шт. 28. Шорты 4XL двойная молния BTL-805-28 (при необходимости) - не более 5 шт. 29. Шорты 5XL двойная молния BTL-805-29 (при необходимости) - не более 5 шт.
II. Принадлежности: 1. Чехол R-force - 1 шт.
I. Антигравитационная беговая дорожка для реабилитации с принадлежностями, модель: R-FORCE ELITE
I. Базовый состав:
1. Антигравитационная беговая дорожка для реабилитации R-FORCE ELITE, артикул BTL-805-1 - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Кабель питания, артикул EKAB-CORDEU3W3MXX2 - 1 шт. 4. Шнур аварийной остановки, артикул EKON-MAGLANYARDXX0 - не более 3 шт. 5. Надувная камера, артикул 805-2700bagl00 - не более 2 шт. 6. Сетевые предохранители, TI6AH - 2 шт. 7. Поддерживающий ремень, артикул 805-2760harn100 - не более 3 шт. 8. Напольный коврик, артикул 805-2720pad100 (при необходимости) - 1 шт. 9. Ёмкость для хранения BTL-805-3 в составе: (при необходимости) - не более 2 шт. - Ёмкость для хранения - 1 шт. - Держатель ёмкости - 1 шт. 10. Шорты 2XS BTL-805-10 (при необходимости) - не более 5 шт. 11. Шорты XS BTL-805-11 (при необходимости) - не более 5 шт. 12. Шорты S BTL-805-12 (при необходимости) - не более 5 шт. 13. Шорты М BTL-805-13- не более 5 шт. 14. Шорты L BTL-805-14 (при необходимости) - не более 5 шт. 15. Шорты XL BTL-805-15 (при необходимости) - не более 5 шт. 16. Шорты XXL BTL-805-16 (при необходимости) - не более 5 шт. 17. Шорты 3XL BTL-805-17 (при необходимости) - не более 5 шт. 18. Шорты 4XL BTL-805-18 (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Шорты 5XL BTL-805-19 (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Шорты 2XS - двойная молния BTL-805-20 (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Шорты XS - двойная молния BTL-805-21 (при необходимости) - не более 5 шт. 22. Шорты S - двойная молния BTL-805-22 (при необходимости) - не более 5 шт. 23. Шорты М - двойная молния BTL-805-23 (при необходимости) - не более 5 шт. 24. Шорты L - двойная молния BTL-805-24 (при необходимости) - не более 5 шт. 25. Шорты XL двойная молния BTL-805-25 (при необходимости) - не более 5 шт. 26. Шорты XXL двойная молния BTL-805-26 (при необходимости) - не более 5 шт. 27. Шорты 3XL двойная молния BTL-805-27 (при необходимости) - не более 5 шт. 28. Шорты 4XL двойная молния BTL-805-28 (при необходимости) - не более 5 шт. 29. Шорты 5XL двойная молния BTL-805-29 (при необходимости) - не более 5 шт.
II. Принадлежности: 1. Чехол R-force - 1 шт.
II. Антигравитационная беговая дорожка для реабилитации с принадлежностями, модель: R-FORCE PRO
I. Базовый состав:
1. Антигравитационная беговая дорожка для реабилитации, модель R-FORCE PRO, артикул BTL805-2 - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Кабель питания, артикул EKAB-CORDEU3W3MXX2 - 1 шт. 4. Шнур аварийной остановки, артикул EKON-MAGLANYARDXX0 - не более 3 шт. 5. Надувная камера, артикул 805-2700bag100 - не более 2 шт. 6. Сетевые предохранители, TI6AH - 2 шт. 7. Поддерживающий ремень, артикул 805-2760harn100 - не более 3 шт. 8. Напольный коврик, артикул 805-2720pad100 (при необходимости) - 1 шт. 9. Ёмкость для хранения BTL-805-3 в составе: (при необходимости) - не более 2 шт. - Ёмкость для хранения - 1 шт. - Держатель ёмкости - 1 шт. 10. Шорты 2XS BTL-805-10 (при необходимости) - не более 5 шт. 11. Шорты XS BTL-805-11 (при необходимости) - не более 5 шт. 12. Шорты S BTL-805-12 (при необходимости) - не более 5 шт. 13. Шорты М BTL-805-13 - не более 5 шт. 14. Шорты L BTL-805-14 (при необходимости) - не более 5 шт. 15. Шорты XL BTL-805-15 (при необходимости) - не более 5 шт. 16. Шорты XXL BTL-805-16 (при необходимости) - не более 5 шт. 17. Шорты 3XL BTL-805-17 (при необходимости) - не более 5 шт. 18. Шорты 4XL BTL-805-18 (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Шорты 5XL BTL-805-19 (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Шорты 2XS - двойная молния BTL-805-20 (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Шорты XS - двойная молния BTL-805-21 (при необходимости) - не более 5 шт. 22. Шорты S - двойная молния BTL-805-22 (при необходимости) - не более 5 шт. 23. Шорты М - двойная молния BTL-805-23 (при необходимости) - не более 5 шт. 24. Шорты L - двойная молния BTL-805-24 (при необходимости) - не более 5 шт. 25. Шорты XL двойная молния BTL-805-25 (при необходимости) - не более 5 шт. 26. Шорты XXL двойная молния BTL-805-26 (при необходимости) - не более 5 шт. 27. Шорты 3XL двойная молния BTL-805-27 (при необходимости) - не более 5 шт. 28. Шорты 4XL двойная молния BTL-805-28 (при необходимости) - не более 5 шт. 29. Шорты 5XL двойная молния BTL-805-29 (при необходимости) - не более 5 шт.
II. Принадлежности: 1. Чехол R-force - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БТЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 35, СТРОЕНИЕ 2, ПОМЕЩЕНИЕ XVIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 35, СТРОЕНИЕ 2, ПОМЕЩЕНИЕ XVIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БТЛ Индастриз Лтд" (BTL Industries Ltd)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU,
United Kingdom, (161 Клевелэнд Уэй, Стивенидж,
Хартфордшир SG1 6BU, Соединенное Королевство).
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU,
United Kingdom, (161 Клевелэнд Уэй, Стивенидж,
Хартфордшир SG1 6BU, Соединенное Королевство).
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Антигравитационная беговая дорожка для реабилитации
R-FORCE с принадлежностями (далее по тексту Дорожка
или Устройство) обеспечивает разгрузку массы тела
пациента наряду со стандартными функциями беговой
дорожки. Пациента разгружают, чтобы уменьшить
нагрузку на опорно-двигательный аппарат при беге,
ходьбе или выполнении упражнений стоя. Устройство
R-FORCE используется для аэробной и спортивной
подготовки и укрепления мышц. Устройство R-FORCE
также используется для кондиционирования и укрепления
мышц у пожилых пациентов. Разгрузка массы тела
пациента обеспечивает реабилитацию после травмы,
операции или тотального эндопротезирования нижних
конечностей. Неврологические пациенты используют
дорожку для тренировки походки и нервно-мышечного
переобучения. Дорожка R-FORCE также используется
для снижения и контроля массы тела пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147360
Адрес
"БТЛ Индастриз ДжЭсК" (BTL Industries JSC), Vladaya 3, 4006, Plovdiv, Bulgaria (Владая 3, 4006, Пловдив,
Болгария)
Наименование
Антигравитационная беговая дорожка для реабилитации с принадлежностями, модели: R-FORCE ELITE, R-FORCE PRO
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23650
Дата регистрации МИ
16.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940487
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.09.2024 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
147360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
Изменение адреса производственной площадки
Файлы