Г004-00110-00/02935938 | РЗН 2024/23642
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935938 | РЗН 2024/23642
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23642
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935938
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent)
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS, 7 шт./уп., в составе: 1.1. Раствор для блокировки пероксидазы - Peroxide Blocker, 36 мл - 1 шт. 1.2. Усилитель проникновения полимера - Post Primary, 36 мл - 1 шт. 1.3. Вторичные антитела, конъюгированные с полимером - Polymer, 36 мл - 1 шт. 1.4. ДАВ хромоген (А) - DAB Substrate, 3 мл - 1 шт. 1.5. Буфер для разведения DAB (В) - DAB Buffer Solution, 36 мл - 2 шт. 1.6. Гематоксилин - Hematoxylin, 36 мл - 1 шт. 2. Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), для ручного использования, 6 шт./уп., в составе: 2.1. Раствор для блокировки пероксидазы - Peroxide Blocker, 30 мл - 1 шт. 2.2. Усилитель проникновения полимера - Post Primary, 30 мл - 1 шт. 2.3. Вторичные антитела, конъюгированные с полимером - Polymer, 30 мл - 1 шт. 2.4. ДАВ хромоген (А) - DAB Substrate, 1,2 мл - 1 шт. 2.5. Буфер для разведения DAB (В) - DAB Buffer Solution, 30 мл - 1 шт. 2.6. Гематоксилин - Hematoxylin, 30 мл - 1 шт. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт. 2. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QRкода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS, 7 шт./уп., в составе: 1.1. Раствор для блокировки пероксидазы - Peroxide Blocker, 36 мл - 1 шт. 1.2. Усилитель проникновения полимера - Post Primary, 36 мл - 1 шт. 1.3. Вторичные антитела, конъюгированные с полимером - Polymer, 36 мл - 1 шт. 1.4. ДАВ хромоген (А) - DAB Substrate, 3 мл - 1 шт. 1.5. Буфер для разведения DAB (В) - DAB Buffer Solution, 36 мл - 2 шт. 1.6. Гематоксилин - Hematoxylin, 36 мл - 1 шт. 2. Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), для ручного использования, 6 шт./уп., в составе: 2.1. Раствор для блокировки пероксидазы - Peroxide Blocker, 30 мл - 1 шт. 2.2. Усилитель проникновения полимера - Post Primary, 30 мл - 1 шт. 2.3. Вторичные антитела, конъюгированные с полимером - Polymer, 30 мл - 1 шт. 2.4. ДАВ хромоген (А) - DAB Substrate, 1,2 мл - 1 шт. 2.5. Буфер для разведения DAB (В) - DAB Buffer Solution, 30 мл - 1 шт. 2.6. Гематоксилин - Hematoxylin, 30 мл - 1 шт. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт. 2. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QRкода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоВитрум"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт ВО, д. 68А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт ВО, д. 68, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Дартмон Байотекнолоджи Ко., Лтд.", Китай, Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd., 901 Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd., 901 Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
231830
Адрес
Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd., 901 Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R. China