Г004-00110-00/02938667 | РЗН 2024/23636
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938667 | РЗН 2024/23636
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.09.2024 по 01.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23636
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938667
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Спираль для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга Wallaby AvenirTM Coil System
, варианты исполнения: 1. Спираль для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга Wallaby AvenirТМ Coil System 18-system Complex Framing , в составе: Спираль Wallaby Avenir? Coil System 18-system Complex Framing, размером: 6.0 мм х 16 см (18CFR06016); 7.0 мм х 19 см (18CFR07019); 8.0 мм х 27 см (18CFR08027); 9.0 мм х 30см (18CFR09030); 10.0 мм х 34 см (18CFR10034); 11.0 мм х 37 см (18CFR11037); 12.0 мм х 40 см (18CFR12040); 13.0 мм х 43 см (18CFR13043); 14.0 мм х 47 см (18CFR14047); 15.0 мм х 50 см (18CFR15050); 16.0 мм х 50 см (18CFR16050); 18.0 мм х 50 см (18CFR18050); 20.0 мм х 50 см (18CFR20050); 22.0 мм х 50 см (18CFR22050); 25.0 мм х 50 см (18CFR25050); 25.0 мм х 60 см (18CFR25060) - 1 шт.; Толкатель - 1 шт.; Оболочка интродьюсера - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 2. Спираль для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга Wallaby AvenirТМ Coil System 10-system Complex Framing, в составе: Спираль Wallaby Avenir? Coil System 10-system Complex Framing, размером: 2.0 мм х 2 см (10CFR02002); 2.0 мм х 3 см (10CFR02003); 2.0 мм х 6 см (10CFR02006); 2.5 мм х 5 см (10CFR02505); 3.0 мм х 4 см (10CFR03004); 3.0 мм х 6 см (10CFR03006); 3.5 мм х 6 см (10CFR03506); 4.0 мм х 7 см (10CFR04007); 4.0 мм х 13см (10CFR04013); 5.0 мм х 8 см (10CFR05008); 5.0 мм х 17 см (10CFR05017); 6.0 мм х 11 см (10CFR06011); 6.0 мм х 20 см (10CFR06020); 7.0 мм х 13 см (10CFR07013); 7.0 мм х 24 см (10CFR07024); 8.0 мм х 16 см (10CFR08016); 8.0 мм х 27 см (10CFR08027); 9.0 мм х 23 см (10CFR09023); 9.0 мм х 30 см (10CFR09030); 10.0 мм х 27 см (10CFR10027); 10.0 мм х 34 см (10CFR10034) - 1 шт.; Толкатель - 1 шт.; Оболочка интродьюсера - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 3. Спираль для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга Wallaby AvenirТМ Coil System 10-system Complex Finishing, в составе: Спираль Wallaby Avenir? Coil System 10-system Complex Finishing, размером: 1.0 мм х 2 см (10CFN01002); 1.5 мм х 2 см (10CFN01502); 1.5 мм х 3 см (10CFN01503); 1.5 мм х 4 см (10CFN01504); 2.0 мм х 2 см (10CFN02002); 2.0 мм х 3 см (10CFN02003); 2.0 мм х 4 см (10CFN02004); 2.0 мм х 6 см (10CFN02006); 2.5 мм х 3 см (10CFN02503); 2.5 мм х 4 см (10CFN02504); 3.0 мм х 4 см (10CFN03004); 3.0 мм х 6 см (10CFN03006); 3.0 мм х 8 см (10CFN03008); 3.0 мм х 10 см (10CFN03010); 4.0 мм х 6 см (10CFN04006); 4.0 мм х 8 см (10CFN04008); 4.0 мм х 10 см (10CFN04010); 5.0 мм х 8 см (10CFN05008); 5.0 мм х 10 см (10CFN05010) - 1 шт.; Толкатель - 1 шт.; Оболочка интродьюсера - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 4. Спираль для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга Wallaby AvenirТМ Coil System 10-system Helical Filling, в составе: Спираль Wallaby Avenir? Coil System 10-system Helical Filling, размером: 3.0 мм х 4 см (10HFL03004); 3.0 мм х 6 см (10HFL03006); 3.0 мм х 8 см (10HFL03008); 3.0 мм х 10 см (10HFL03010); 4.0 мм х 4 см (10HFL04004); 4.0 мм х 6 см (10HFL04006); 4.0 мм х 8 см (10HFL04008); 4.0 мм х 10 см (10HFL04010); 4.0 мм х 15 см (10HFL04015); 4.0 мм х 20 см (10HFL04020); 5.0 мм х 10 см (10HFL05010); 5.0 мм х 15 см (10HFL05015); 5.0 мм х 20 см (10HFL05020); 6.0 мм х 10 см (10HFL06010); 6.0 мм х 15 см (10HFL06015); 6.0 мм х 20 см (10HFL06020); 7.0 мм х 15 см (10HFL07015); 7.0 мм х 20 см (10HFL07020); 7.0 мм х 30 см (10HFL07030); 8.0 мм х 20 см (10HFL08020); 8.0 мм х 30 см (10HFL08030); 9.0 мм х 30 см (10HFL09030); 10.0 мм х 30 см (10HFL10030) - 1 шт.; Толкатель - 1 шт.; Оболочка интродьюсера - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 5. Спираль для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга Wallaby AvenirТМ Coil System 10-system Helical Finishing, в составе: Спираль Wallaby Avenir? Coil System 10-system Helical Finishing, размером: 1.0 мм х 2 см (10HFN01002); 1.5 мм х 1 см (10HFN01501); 1.5 мм х 2 см (10HFN01502); 1.5 мм х 3 см (10HFN01503); 1.5 мм х 4 см (10HFN01504); 1.5 мм х 6 см (10HFN01506); 2.0 мм х 1 см (10HFN02001); 2.0 мм х 2 см (10HFN02002); 2.0 мм х 3 см (10HFN02003); 2.0 мм х 4 см (10HFN02004); 2.0 мм х 6 см (10HFN02006); 2.0 мм х 8 см (10HFN02008); 2.5 мм х 3 см (10HFN02503); 2.5 мм х 4 см (10HFN02504); 2.5 мм х 6 см (10HFN02506); 3.0 мм х 4 см (10HFN03004); 3.0 мм х 6 см (10HFN03006); 3.0 мм х 8 см (10HFN03008); 3.0 мм х 10 см (10HFN03010); 3.5 мм х 4 см (10HFN03504); 3.5 мм х 6 см (10HFN03506); 3.5 мм х 8 см (10HFN03508); 4.0 мм х 6 см (10HFN04006); 4.0 мм х 8 см (10HFN04008); 4.0 мм х 10 см (10HFN04010); 5.0 мм х 6 см (10HFN05006); 5.0 мм х 8 см (10HFN05008); 5.0 мм х 10 см (10HFN05010); 6.0 мм х 6 см (10HFN06006); 6.0 мм х 8 см (10HFN06008); 6.0 мм х 10 см (10HFN06010) - 1 шт.; Толкатель - 1 шт.; Оболочка интродьюсера - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт.
, варианты исполнения: 1. Спираль для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга Wallaby AvenirТМ Coil System 18-system Complex Framing , в составе: Спираль Wallaby Avenir? Coil System 18-system Complex Framing, размером: 6.0 мм х 16 см (18CFR06016); 7.0 мм х 19 см (18CFR07019); 8.0 мм х 27 см (18CFR08027); 9.0 мм х 30см (18CFR09030); 10.0 мм х 34 см (18CFR10034); 11.0 мм х 37 см (18CFR11037); 12.0 мм х 40 см (18CFR12040); 13.0 мм х 43 см (18CFR13043); 14.0 мм х 47 см (18CFR14047); 15.0 мм х 50 см (18CFR15050); 16.0 мм х 50 см (18CFR16050); 18.0 мм х 50 см (18CFR18050); 20.0 мм х 50 см (18CFR20050); 22.0 мм х 50 см (18CFR22050); 25.0 мм х 50 см (18CFR25050); 25.0 мм х 60 см (18CFR25060) - 1 шт.; Толкатель - 1 шт.; Оболочка интродьюсера - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 2. Спираль для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга Wallaby AvenirТМ Coil System 10-system Complex Framing, в составе: Спираль Wallaby Avenir? Coil System 10-system Complex Framing, размером: 2.0 мм х 2 см (10CFR02002); 2.0 мм х 3 см (10CFR02003); 2.0 мм х 6 см (10CFR02006); 2.5 мм х 5 см (10CFR02505); 3.0 мм х 4 см (10CFR03004); 3.0 мм х 6 см (10CFR03006); 3.5 мм х 6 см (10CFR03506); 4.0 мм х 7 см (10CFR04007); 4.0 мм х 13см (10CFR04013); 5.0 мм х 8 см (10CFR05008); 5.0 мм х 17 см (10CFR05017); 6.0 мм х 11 см (10CFR06011); 6.0 мм х 20 см (10CFR06020); 7.0 мм х 13 см (10CFR07013); 7.0 мм х 24 см (10CFR07024); 8.0 мм х 16 см (10CFR08016); 8.0 мм х 27 см (10CFR08027); 9.0 мм х 23 см (10CFR09023); 9.0 мм х 30 см (10CFR09030); 10.0 мм х 27 см (10CFR10027); 10.0 мм х 34 см (10CFR10034) - 1 шт.; Толкатель - 1 шт.; Оболочка интродьюсера - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 3. Спираль для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга Wallaby AvenirТМ Coil System 10-system Complex Finishing, в составе: Спираль Wallaby Avenir? Coil System 10-system Complex Finishing, размером: 1.0 мм х 2 см (10CFN01002); 1.5 мм х 2 см (10CFN01502); 1.5 мм х 3 см (10CFN01503); 1.5 мм х 4 см (10CFN01504); 2.0 мм х 2 см (10CFN02002); 2.0 мм х 3 см (10CFN02003); 2.0 мм х 4 см (10CFN02004); 2.0 мм х 6 см (10CFN02006); 2.5 мм х 3 см (10CFN02503); 2.5 мм х 4 см (10CFN02504); 3.0 мм х 4 см (10CFN03004); 3.0 мм х 6 см (10CFN03006); 3.0 мм х 8 см (10CFN03008); 3.0 мм х 10 см (10CFN03010); 4.0 мм х 6 см (10CFN04006); 4.0 мм х 8 см (10CFN04008); 4.0 мм х 10 см (10CFN04010); 5.0 мм х 8 см (10CFN05008); 5.0 мм х 10 см (10CFN05010) - 1 шт.; Толкатель - 1 шт.; Оболочка интродьюсера - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 4. Спираль для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга Wallaby AvenirТМ Coil System 10-system Helical Filling, в составе: Спираль Wallaby Avenir? Coil System 10-system Helical Filling, размером: 3.0 мм х 4 см (10HFL03004); 3.0 мм х 6 см (10HFL03006); 3.0 мм х 8 см (10HFL03008); 3.0 мм х 10 см (10HFL03010); 4.0 мм х 4 см (10HFL04004); 4.0 мм х 6 см (10HFL04006); 4.0 мм х 8 см (10HFL04008); 4.0 мм х 10 см (10HFL04010); 4.0 мм х 15 см (10HFL04015); 4.0 мм х 20 см (10HFL04020); 5.0 мм х 10 см (10HFL05010); 5.0 мм х 15 см (10HFL05015); 5.0 мм х 20 см (10HFL05020); 6.0 мм х 10 см (10HFL06010); 6.0 мм х 15 см (10HFL06015); 6.0 мм х 20 см (10HFL06020); 7.0 мм х 15 см (10HFL07015); 7.0 мм х 20 см (10HFL07020); 7.0 мм х 30 см (10HFL07030); 8.0 мм х 20 см (10HFL08020); 8.0 мм х 30 см (10HFL08030); 9.0 мм х 30 см (10HFL09030); 10.0 мм х 30 см (10HFL10030) - 1 шт.; Толкатель - 1 шт.; Оболочка интродьюсера - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 5. Спираль для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга Wallaby AvenirТМ Coil System 10-system Helical Finishing, в составе: Спираль Wallaby Avenir? Coil System 10-system Helical Finishing, размером: 1.0 мм х 2 см (10HFN01002); 1.5 мм х 1 см (10HFN01501); 1.5 мм х 2 см (10HFN01502); 1.5 мм х 3 см (10HFN01503); 1.5 мм х 4 см (10HFN01504); 1.5 мм х 6 см (10HFN01506); 2.0 мм х 1 см (10HFN02001); 2.0 мм х 2 см (10HFN02002); 2.0 мм х 3 см (10HFN02003); 2.0 мм х 4 см (10HFN02004); 2.0 мм х 6 см (10HFN02006); 2.0 мм х 8 см (10HFN02008); 2.5 мм х 3 см (10HFN02503); 2.5 мм х 4 см (10HFN02504); 2.5 мм х 6 см (10HFN02506); 3.0 мм х 4 см (10HFN03004); 3.0 мм х 6 см (10HFN03006); 3.0 мм х 8 см (10HFN03008); 3.0 мм х 10 см (10HFN03010); 3.5 мм х 4 см (10HFN03504); 3.5 мм х 6 см (10HFN03506); 3.5 мм х 8 см (10HFN03508); 4.0 мм х 6 см (10HFN04006); 4.0 мм х 8 см (10HFN04008); 4.0 мм х 10 см (10HFN04010); 5.0 мм х 6 см (10HFN05006); 5.0 мм х 8 см (10HFN05008); 5.0 мм х 10 см (10HFN05010); 6.0 мм х 6 см (10HFN06006); 6.0 мм х 8 см (10HFN06008); 6.0 мм х 10 см (10HFN06010) - 1 шт.; Толкатель - 1 шт.; Оболочка интродьюсера - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аксепта"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 57, стр. 2, антресоль эт. 1-го, помещ. III, ком. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 57, стр. 2, антресоль эт. 1-го, помещ. III, ком. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шанхай Валлаби Медикал Текнолоджис Ко., Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shanghai Wallaby Medical Technologies Co., Inc., Area C, No. 3, Lane 299, Kangwei Road, Pudong New Area, Shanghai, 201315, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shanghai Wallaby Medical Technologies Co., Inc., Area C, No. 3, Lane 299, Kangwei Road, Pudong New Area, Shanghai, 201315, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323500
Адрес
Shanghai Wallaby Medical Technologies Co., Inc., Area C, No. 3, Lane 299, Kangwei Road, Pudong New Area, Shanghai, 201315, China
Наименование
Спираль для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга Wallaby AvenirTM Coil System
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23636
Дата регистрации МИ
13.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938667
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
323500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы