Г004-00110-00/02940019 | РЗН 2024/23633
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940019 | РЗН 2024/23633
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23633
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940019
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY (RIC) с принадлежностями
в вариантах исполнения: 1. STARKEY EVOLV AI 2400 RIC 312, в составе: 1.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2400 RIC 312 - 1 шт. 1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 2. STARKEY EVOLV AI 2000 RIC 312, в составе: 2.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2000 RIC 312 - 1 шт. 2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 3. STARKEY EVOLV AI 1600 RIC 312, в составе: 3.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1600 RIC 312 - 1 шт. 3.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 4. STARKEY EVOLV AI 1200 RIC 312, в составе: 4.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1200 RIC 312 - 1 шт. 4.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 5. STARKEY EVOLV AI 1000 RIC 312, в составе: 5.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1000 RIC 312 - 1 шт. 5.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 6. STARKEY EVOLV AI 2400 RIC R, в составе: 6.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2400 RIC R - 1 шт. 6.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6.3. Руководство пользователя - 1 шт. 6.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 7. STARKEY EVOLV AI 2000 RIC R, в составе: 7.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2000 RIC R - 1 шт. 7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7.3. Руководство пользователя - 1 шт. 7.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 8. STARKEY EVOLV AI 1600 RIC R, в составе: 8.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1600 RIC R - 1 шт. 8.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8.3. Руководство пользователя - 1 шт. 8.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 9. STARKEY EVOLV AI 1200 RIC R, в составе: 9.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1200 RIC R - 1 шт. 9.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9.3. Руководство пользователя - 1 шт. 9.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 10. STARKEY EVOLV AI 1000 RIC R, в составе: 10.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1000 RIC R - 1 шт. 10.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10.3. Руководство пользователя - 1 шт. 10.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 11. STARKEY EVOLV AI 2400 MRIC 312, в составе: 11.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2400 MRIC 312 - 1 шт. 11.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 12. STARKEY EVOLV AI 2000 MRIC 312, в составе: 12.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2000 MRIC 312 - 1 шт. 12.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 13. STARKEY EVOLV AI 1600 MRIC 312, в составе: 13.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1600 MRIC 312 - 1 шт. 13.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 14. STARKEY EVOLV AI 1200 MRIC 312, в составе: 14.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1200 MRIC 312 - 1 шт. 14.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 15. STARKEY EVOLV AI 1000 MRIC 312, в составе: 15.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1000 MRIC 312 - 1 шт. 15.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 15.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 16. STARKEY MODEL S 2 RIC 312, в составе: 16.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY MODEL S 2 RIC 312 - 1 шт. 16.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 17. STARKEY MODEL S 3 RIC 312, в составе: 17.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY MODEL S 3 RIC 312 - 1 шт. 17.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 17.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 18. STARKEY EVOLV AI CROS RIC 312, в составе: 18.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI CROS RIC 312 - 1 шт. 18.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 19. STARKEY EVOLV AI CROS RIC R, в составе: 19.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI CROS RIC R - 1 шт. 19.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19.3. Руководство пользователя - 1 шт. 19.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. STARKEY EVOLV AI 2400 RIC 312, в составе: 1.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2400 RIC 312 - 1 шт. 1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 2. STARKEY EVOLV AI 2000 RIC 312, в составе: 2.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2000 RIC 312 - 1 шт. 2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 3. STARKEY EVOLV AI 1600 RIC 312, в составе: 3.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1600 RIC 312 - 1 шт. 3.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 4. STARKEY EVOLV AI 1200 RIC 312, в составе: 4.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1200 RIC 312 - 1 шт. 4.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 5. STARKEY EVOLV AI 1000 RIC 312, в составе: 5.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1000 RIC 312 - 1 шт. 5.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 6. STARKEY EVOLV AI 2400 RIC R, в составе: 6.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2400 RIC R - 1 шт. 6.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6.3. Руководство пользователя - 1 шт. 6.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 7. STARKEY EVOLV AI 2000 RIC R, в составе: 7.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2000 RIC R - 1 шт. 7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7.3. Руководство пользователя - 1 шт. 7.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 8. STARKEY EVOLV AI 1600 RIC R, в составе: 8.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1600 RIC R - 1 шт. 8.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8.3. Руководство пользователя - 1 шт. 8.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 9. STARKEY EVOLV AI 1200 RIC R, в составе: 9.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1200 RIC R - 1 шт. 9.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9.3. Руководство пользователя - 1 шт. 9.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 10. STARKEY EVOLV AI 1000 RIC R, в составе: 10.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1000 RIC R - 1 шт. 10.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10.3. Руководство пользователя - 1 шт. 10.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 11. STARKEY EVOLV AI 2400 MRIC 312, в составе: 11.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2400 MRIC 312 - 1 шт. 11.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 12. STARKEY EVOLV AI 2000 MRIC 312, в составе: 12.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2000 MRIC 312 - 1 шт. 12.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 13. STARKEY EVOLV AI 1600 MRIC 312, в составе: 13.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1600 MRIC 312 - 1 шт. 13.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 14. STARKEY EVOLV AI 1200 MRIC 312, в составе: 14.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1200 MRIC 312 - 1 шт. 14.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 15. STARKEY EVOLV AI 1000 MRIC 312, в составе: 15.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1000 MRIC 312 - 1 шт. 15.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 15.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 16. STARKEY MODEL S 2 RIC 312, в составе: 16.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY MODEL S 2 RIC 312 - 1 шт. 16.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 17. STARKEY MODEL S 3 RIC 312, в составе: 17.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY MODEL S 3 RIC 312 - 1 шт. 17.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 17.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 18. STARKEY EVOLV AI CROS RIC 312, в составе: 18.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI CROS RIC 312 - 1 шт. 18.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 19. STARKEY EVOLV AI CROS RIC R, в составе: 19.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI CROS RIC R - 1 шт. 19.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19.3. Руководство пользователя - 1 шт. 19.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АУРИКА ЛАБС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
300026, ОБЛАСТЬ ТУЛЬСКАЯ, Г. ТУЛА, УЛ. РЯЗАНСКАЯ, Д.4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
300026, ОБЛАСТЬ ТУЛЬСКАЯ, Г. ТУЛА, УЛ. РЯЗАНСКАЯ, Д.4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Starkey Laboratories, Inc. (Старки Лабораториз, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6700 Washington Avenue South, Eden Prairie, Minnesota, 55344, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6700 Washington Avenue South, Eden Prairie, Minnesota, 55344, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для усиления звуковых сигналов с целью компенсации от легкой до тяжелой степени потери слуха
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202800
Адрес
Starkey Laboratories, Inc. (Старки Лабораториз, Инк.), 6700 Washington Avenue South Eden Prairie Minnesota 55344, USA; Starkey Mexico, S.A. de C.V., Calle Norte 7 Numero Lote 2 y 3 Entre Diagonal Lorenzo de la Garza Y Poniente 2 Colonia Ciudad Industrial H. Matamoros Tamaulipas CP 87499, Mexico; Starkey (Suzhou) Hearing Technology Co., Ltd., No. 1 Shengai Road Suzhou Industrial Park Suzhou Jiangsu 215021, China
Наименование
Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY (RIC) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23633
Дата регистрации МИ
12.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940019
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.09.2024 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
202800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы