Г004-00110-00/02938281 | РЗН 2024/23619
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938281 | РЗН 2024/23619
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23619
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938281
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат радиохирургический radioSURG 2200 РТА
в составе: 1. Аппарат радиохирургический radioSURG 2200 PTA - 1 шт. 2. Рукоятка реза с желтой кнопкой - 1 шт. 3. Рукоятка коагуляции с синей кнопкой - 1 шт. 4. Рукоятка для конизационных электродов Bio-Cone - 1 шт. 5. Рукоятка для RF-ReFacing - 1 шт. 6. Нейтральный электрод (многоразовый) - 1 шт. 7. Кабель для подключения нейтрального электрода - 1 шт. 8. Электрод нейтральный адгезивный одноразовый - 1 упаковка (50 штук). 9. Кабель для одноразового нейтрального электрода - 1 шт. 10. Кабель биполярный - 1 шт. 11. Кабель биполярный американских пинцетов - 1 шт. 12. Кабель биполярный для ножниц и щипцов - 1 шт. 13. Ножной переключатель с кабелем - 1 шт. 14. Емкость для хранения и дезинфекции инструментов с крышкой - 1 шт. 15. Держатель рукояток и биполярного кабеля - 1 шт. 16. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Аппарат радиохирургический radioSURG 2200 PTA - 1 шт. 2. Рукоятка реза с желтой кнопкой - 1 шт. 3. Рукоятка коагуляции с синей кнопкой - 1 шт. 4. Рукоятка для конизационных электродов Bio-Cone - 1 шт. 5. Рукоятка для RF-ReFacing - 1 шт. 6. Нейтральный электрод (многоразовый) - 1 шт. 7. Кабель для подключения нейтрального электрода - 1 шт. 8. Электрод нейтральный адгезивный одноразовый - 1 упаковка (50 штук). 9. Кабель для одноразового нейтрального электрода - 1 шт. 10. Кабель биполярный - 1 шт. 11. Кабель биполярный американских пинцетов - 1 шт. 12. Кабель биполярный для ножниц и щипцов - 1 шт. 13. Ножной переключатель с кабелем - 1 шт. 14. Емкость для хранения и дезинфекции инструментов с крышкой - 1 шт. 15. Держатель рукояток и биполярного кабеля - 1 шт. 16. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОВА ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, ГОРОД МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 24, СТР 3, ЭТАЖ 1 КОМНАТА 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, ГОРОД МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 24, СТР 3, ЭТАЖ 1 КОМНАТА 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Meyer-Haake GmbH Medical Innovations ("Майер-Хааке ГмбХ Медикал Инновeйшенс")
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Daimlerstrasse 4, 61239 Ober-Mörlen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Daimlerstrasse 4, 61239 Ober-Mörlen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат радиохирургический radioSURG (далее - Аппарат, изделие) предназначен для генерации радиочастотного электрического тока для последующего разрезания и коагуляции мягких тканей во время эндоскопической или открытой хирургической операции. Радиохирургия - это атравматичный
и мягкий метод «холодного разреза» и коагуляции мягких тканей радиоволной, находящейся в мегагерцевом диапазоне. Отличительной особенностью радиохирургического метода является использование высокой частоты 2,2 МГц, что минимизирует, нагрев ткани в зоне разреза
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260500
Адрес
Meyer-Haake GmbH Medical Innovations ("Майер-Хааке ГмбХ Медикал Инновeйшенс"), Daimlerstrasse 4, 61239 Ober-Mörlen, Germany
Наименование
Аппарат радиохирургический radioSURG 2200 РТА
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23619
Дата регистрации МИ
12.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938281
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.09.2024 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
260500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы