Г004-00110-00/02936131 | РЗН 2024/23611

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936131 | РЗН 2024/23611
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.09.2024 по 19.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23611
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936131
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для дентальной имплантации с принадлежностями по ТУ 32.50.11-005-01042302-2022
в составе: I. Инструменты для дентальной имплантации - 1 шт., в вариантах исполнения: 1. ФРЕЗА ЛИНДЕМАНА А2, варианты исполнения: 8 мм; 11 мм. 2. ПИЛОТНАЯ ФРЕЗА А2, диаметр 2.0, варианты исполнения: короткая; длинная. 3. ИНИЦИАЛЬНАЯ ФРЕЗА ДЛЯ НАВИГАЦИОННОЙ ХИРУРГИИ А2, варианты исполнения: под имплантаты А; под имплантаты В. 4. ПИЛОТНАЯ ФРЕЗА ДЛЯ НАВИГАЦИОННОЙ ХИРУРГИИ А2, варианты исполнения: под имплантаты А11/В11; под имплантаты А14/В14; под имплантаты А8/В8; под имплантаты А9.5/В9.5. 5. БОР-ФОРМИРОВАТЕЛЬ КАНАЛА А2, варианты исполнения: под имплантаты А, короткий; под имплантаты А, длинный; под имплантаты В, короткий; под имплантаты В, длинный. 6. БОР-ФОРМИРОВАТЕЛЬ КАНАЛА ДЛЯ НАВИГАЦИОННОЙ ХИРУРГИИ А2, варианты исполнения; под имплантаты А8; под имплантаты А9.5; под имплантаты А11; под имплантаты А14; под имплантаты В8; под имплантаты В9.5; под имплантаты В11; под имплантаты В 14. 7. КОНИЧЕСКАЯ РАЗВЕРТКА А2, варианты исполнения: под имплантаты В6.6/В8; под имплантаты В9.5; под имплантаты В11; под имплантаты В14; под имплантаты А6.6/А8; под имплантаты А9.5; под имплантаты А 11; под имплантаты А14 . 8. КОНИЧЕСКАЯ РАЗВЕРТКА ДЛЯ НАВИГАЦИОННОЙ ХИРУРГИИ А2, варианты исполнения: под имплантаты А8/А9.5; под имплантаты В8/В9.5; под имплантаты А11/А14; под имплантаты В11/В14. 9. НАРЕЗЧИК РЕЗЬБЫ А2, варианты исполнения: под имплантаты А; под имплантаты В. 10. НАРЕЗЧИК РЕЗЬБЫ ДЛЯ НАВИГАЦИОННОЙ ХИРУРГИИ А2, варианты исполнения: под имплантаты А8; под имплантаты А9.5; под имплантаты А 11 ; под имплантаты А14; под имплантаты В8; под имплантаты В9.5; под имплантаты В11; под имплантаты В 14. 11. ИМПЛАНТОВОД А2, машинный, варианты исполнения: короткий; длинный. 12. ИМПЛАНТОВОД А2, для ручной установки, варианты исполнения; короткий; средний; длинный. 13. ИМПЛАНТОВОД ARTtech, варианты исполнения; короткий; длинный. 14. ИМПЛАНТОВОД ДЛЯ НАВИГАЦИОННОЙ ХИРУРГИИ А2, варианты исполнения: под имплантаты А, короткий; под имплантаты В, короткий; под имплантаты А, длинный; под имплантаты В, длинный. 15. ИНСТРУМЕНТ ДЛЯ УДЛИНЕНИЯ ФРЕЗ А2. 16. ХИРУРГИЧЕСКИЙ КЛЮЧ-ТРЕЩОТКА А2, динамометрический. 17. КЛЮЧ РОЖКОВЫЙ А2. 18. МУКОТОМ ДЛЯ НАВИГАЦИОННОЙ ХИРУРГИИ А2, варианты исполнения: для имплантатов А; для имплантатов В. 19. ПИН ФИКСИРУЮЩИЙ А2, для хирургических шаблонов. 20. НАСАДКА ДЛЯ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ВИНТОВ-ЗАГЛУШЕК А2, варианты исполнения: короткая; длинная. 21. ОТВЕРТКА А2, для ортопедического ключа-трещотки, варианты исполнения: 1.0, короткая; 1.0, длинная; 1.8. 22. НАСАДКА-OTBEPTKA А2, шестигранная, варианты исполнения: 1.0, длинная; 1.0, короткая; 1.8. 23. РУКОЯТКА ДЛЯ НАСАДОК А2. 24. ОРТОПЕДИЧЕСКИЙ КЛЮЧ-ТРЕЩОТКА А2. 25. ОТВЕРТКА ARTtech, варианты исполнения: короткая; длинная. 26. ИНСТРУМЕНТ ДЛЯ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ИМПЛАНТАТОВ. 27. ПАРАЛЛЕЛЬНАЯ НАПРАВЛЯЮЩАЯ А2 для конометрического абатмента, варианты исполнения: 4.0 мм, узкого; 6.0 мм, узкого; 4.0 мм, широкого; 6.0 мм, широкого. 28. ПАРАЛЛЕЛЬНАЯ НАПРАВЛЯЮЩАЯ А2. II. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. на транспортную упаковку. Принадлежности: 1. ТЕФЛОНОВОЕ КОЛЬЦО А2, для имплантовода - не более 100 шт. 2. ГИЛЬЗА А2 ДЛЯ БОРА-ФОРМИРОВАТЕЛЯ КАНАЛА варианты исполнения: А, под имплантаты А, узкая; А, под имплантаты В, широкая; В, под имплантаты В, широкая - не более 100 шт. 3. ГИЛЬЗА ДЛЯ ФИКСИРУЮЩЕГО ПИНА А2, для хирургических шаблонов - не более 100 шт. 4. ГИЛЬЗА ДЛЯ ШАБЛОНОВ А2, варианты исполнения: под имплантаты А, стандартная; под имплантаты А, с разрезом; под имплантаты В, стандартная; под имплантаты В, с разрезом - не более 100шт. 5. ГИЛЬЗА А2 ДЛЯ ПИЛОТНОЙ ФРЕЗЫ, варианты исполнения: узкая; широкая - не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АРТ СТОМУС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
188654, Россия, Ленинградская область, Всеволожский р-н, п. Стеклянный, ул. Заводская, зд. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
188654, Россия, Ленинградская область, Всеволожский р-н, п. Стеклянный, ул. Заводская, зд. 4
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
300020
Адрес
ООО "АРТ СТОМУС", 188654, Ленинградская область, Всеволожский р-н, п. Стеклянный, ул. Заводская, зд. 4
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты для дентальной имплантации с принадлежностями по ТУ 32.50.11-005-01042302-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23611
Дата регистрации МИ
12.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936131
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.05.2026
Период действия
с 19.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
300020
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы