Г004-00110-00/02940426 | РЗН 2024/23608
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940426 | РЗН 2024/23608
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23608
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940426
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения общего белка в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Белок общий2 Реагенты для Alinity c (Total Protein2)"
в вариантах исполнения: I. 4 картриджа по 200 тестов, в составе: - реагент 1 (R1) 4 х 20,7 мл; - инструкция по применению - 1 шт. II. 4 картриджа по 780 тестов, в составе: - реагент 1 (R1) - 4 х 67,5 мл; - инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. 4 картриджа по 200 тестов, в составе: - реагент 1 (R1) 4 х 20,7 мл; - инструкция по применению - 1 шт. II. 4 картриджа по 780 тестов, в составе: - реагент 1 (R1) - 4 х 67,5 мл; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Белок общий2 Реагенты для Alinity c (Total Protein2) применяется для количественного определения общего белка в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity c.
Тест с использованием Белок общий2 Реагенты для Alinity c (Total Protein2) применяется в качестве вспомогательного средства диагностики и ведения пациентов с различными заболеваниями, среди которых заболевания печени, почек и костного мозга, а также при нарушении обмена веществ или питания.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206580
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения общего белка в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Белок общий2 Реагенты для Alinity c (Total Protein2)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23608
Дата регистрации МИ
12.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940426
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.09.2024 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
206580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы