Г004-00110-00/02936826 | РЗН 2024/23603
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936826 | РЗН 2024/23603
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23603
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936826
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения преальбумина в сыворотке крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Преальбумин Калибраторы (Alinity c Prealbumin Calibrator Kit)"
В составе: 1. Калибратор 1 (Alinity с Prealbumin C A L 1) - 1 х 1,0 мл. 2. Калибратор 2 (Alinity с Prealbumin C A L 2) - 1 х 1,0 мл. 3. Калибратор 3 (Alinity с Prealbumin C A L3) - 1 х 1,0 мл. 4. Калибратор 4 (Alinity с Prealbumin C A L4) - 1 х 1,0 мл. 5. Калибратор 5 (Alinity с Prealbumin C A L 5) - 1 х 1,0 мл. 6. Лист аттестованных значений калибратора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
В составе: 1. Калибратор 1 (Alinity с Prealbumin C A L 1) - 1 х 1,0 мл. 2. Калибратор 2 (Alinity с Prealbumin C A L 2) - 1 х 1,0 мл. 3. Калибратор 3 (Alinity с Prealbumin C A L3) - 1 х 1,0 мл. 4. Калибратор 4 (Alinity с Prealbumin C A L4) - 1 х 1,0 мл. 5. Калибратор 5 (Alinity с Prealbumin C A L 5) - 1 х 1,0 мл. 6. Лист аттестованных значений калибратора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Используется для калибровки теста Alinity c Prealbumin на анализаторе Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207730
Адрес
NITTOBO MEDICAL CO., LTD., 1 Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City, Fukushima-Pref., 963-8061, Japan
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения преальбумина в сыворотке крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Преальбумин Калибраторы (Alinity c Prealbumin Calibrator Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23603
Дата регистрации МИ
12.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936826
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.09.2024 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
207730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы