Г004-00110-00/02936173 | РЗН 2024/23600
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936173 | РЗН 2024/23600
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23600
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936173
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для быстрого количественного определения С-реактивного белка (СРБ) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (СRP Rapid Quantitative Test)
в составе:
1. Картридж для анализа в индивидуальном пакете с добавлением пакета с влагопоглотителем (Individual Sealed Pouches, each containing: 1 Test Cartridge; 1 Desiccant Pouch) – 25 шт.;
2. Идентификационный чип (ID Chip) – 1 шт.;
3. Буфер обнаружения (Detection Buffer) – 0,5 мл, 25 шт.;
4. Наконечник для дозатора (Pipette Tips) – 25 шт.;
5. Инструкция по применению (Leaflet with Instructions for Use) – 1 шт.
в составе:
1. Картридж для анализа в индивидуальном пакете с добавлением пакета с влагопоглотителем (Individual Sealed Pouches, each containing: 1 Test Cartridge; 1 Desiccant Pouch) – 25 шт.;
2. Идентификационный чип (ID Chip) – 1 шт.;
3. Буфер обнаружения (Detection Buffer) – 0,5 мл, 25 шт.;
4. Наконечник для дозатора (Pipette Tips) – 25 шт.;
5. Инструкция по применению (Leaflet with Instructions for Use) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК ФАРМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов CRP Rapid Quantitative Test предназначен для быстрого количественного определения С-реактивного белка (СРБ) в цельной крови, сыворотке и плазме крови человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA (номер модели: FS-113, FS-205). Применяется для диагностики in vitro инфекций и воспалений, а также для определения предрасположенности к сердечно-сосудистым заболеваниям (ССЗ) в независимости от возраста, половой и расовой принадлежности. Противопоказания, а также ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению отсутствуют. Только для диагностики in vitro. Только для профессионального использования персоналом, квалифицированным в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116250
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.), No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для быстрого количественного определения С-реактивного белка (СРБ) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareТМ FIA для диагностики in vitro (СRP Rapid Quantitative Test)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23600
Дата регистрации МИ
12.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936173
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.09.2024 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы