Г004-00110-00/02936177 | РЗН 2024/23598
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936177 | РЗН 2024/23598
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23598
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936177
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для быстрого количественного определения общего содержания 25(ОН) D2/D3) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (Vitamin D Rapid Quantitative Test)
в составе:
1. Картридж для анализа в индивидуальном пакете с добавлением пакета с влагопоглотителем (Individual Sealed Pouches, each containing: 1 Test Cartridge; 1 Desiccant Pouch) - 25 шт.
2. Идентификационный чип (ID Chip) - 1 шт.
3. Высвобождающий буфер A (содержащий 7,2 % ТСЕР) (Releasing Buffer A (contains 7.2% TCEP)) - 2,5 мл - 1 шт.
4. Буфер обнаружения С (Detection Buffer С) - 6 мл, 1 шт.
5. Лиофилизированный маркер VD (флакон) (VD Lyophilized Marker (bottles)) - 2,5 мл, 2 шт.
6. Центрифужная пробирка (Centrifuge Tubes) - 25 шт.
7. Наконечник для дозатора (Pipette Tips) - 25 шт.
8. Инструкция по применению (Leaflet with Instructions for Use) - 1 шт.
9. Краткое руководство (Leaflet with Quick Manual) - 1 шт.
в составе:
1. Картридж для анализа в индивидуальном пакете с добавлением пакета с влагопоглотителем (Individual Sealed Pouches, each containing: 1 Test Cartridge; 1 Desiccant Pouch) - 25 шт.
2. Идентификационный чип (ID Chip) - 1 шт.
3. Высвобождающий буфер A (содержащий 7,2 % ТСЕР) (Releasing Buffer A (contains 7.2% TCEP)) - 2,5 мл - 1 шт.
4. Буфер обнаружения С (Detection Buffer С) - 6 мл, 1 шт.
5. Лиофилизированный маркер VD (флакон) (VD Lyophilized Marker (bottles)) - 2,5 мл, 2 шт.
6. Центрифужная пробирка (Centrifuge Tubes) - 25 шт.
7. Наконечник для дозатора (Pipette Tips) - 25 шт.
8. Инструкция по применению (Leaflet with Instructions for Use) - 1 шт.
9. Краткое руководство (Leaflet with Quick Manual) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК ФАРМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663,
Guangzhou, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663,
Guangzhou, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для диагностики in vitro для количественного экспресс-анализа общего содержания 25(OH) D2/D3 в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Finecare™ FIA (модель №: FS-113 или FS-205).
Результаты применяют в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными для оценки дефицита витамина D. Только для диагностики in vitro. Применяется в медицинских учреждениях, обученным медицинским персоналом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323840
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.), No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для быстрого количественного определения общего содержания 25(ОН) D2/D3) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareТМ FIA для диагностики in vitro (Vitamin D Rapid Quantitative Test)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23598
Дата регистрации МИ
12.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936177
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.09.2024 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы