Г004-00110-00/02941602 | РЗН 2024/23595
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941602 | РЗН 2024/23595
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23595
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941602
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для быстрого количественного определения общего содержания ферритина иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (Ferritin Rapid Quantitative Test)
в составе:
1. Картридж для анализа в индивидуальном пакете с добавлением пакета с влагопоглотителем (Individual Sealed Pouches, each containing: 1 Test Cartridge; 1 Desiccant Pouch) - 25 шт.
2. Идентификационный чип (ID Chip) - 1 шт.
3. Инструкция по применению (Leaflet with Instructions for Use) - 1 шт.
4. Наконечник для дозатора (Pipette Tips) - 25 шт.
5. Буфер обнаружения (Detection Buffer Tubes) 0,75 мл - 25 шт.
в составе:
1. Картридж для анализа в индивидуальном пакете с добавлением пакета с влагопоглотителем (Individual Sealed Pouches, each containing: 1 Test Cartridge; 1 Desiccant Pouch) - 25 шт.
2. Идентификационный чип (ID Chip) - 1 шт.
3. Инструкция по применению (Leaflet with Instructions for Use) - 1 шт.
4. Наконечник для дозатора (Pipette Tips) - 25 шт.
5. Буфер обнаружения (Detection Buffer Tubes) 0,75 мл - 25 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК ФАРМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для количественного экспресс-анализа ферритина Finecare™ предназначен для диагностики in vitro для количественного экспресс-анализа на содержание ферритина в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека на
анализаторе Finecare™ FIA (модель №: FS-113 или FS-205). Результаты применяют в качестве вспомогательного средства при оценке железодефицитной анемии. Применяется в медицинских учреждениях, обученным медицинским персоналом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
201940
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для быстрого количественного определения общего содержания ферритина иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareТМ FIA для диагностики in vitro (Ferritin Rapid Quantitative Test))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23595
Дата регистрации МИ
10.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941602
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2024 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
201940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы