Г004-00110-00/02935622 | РЗН 2024/23591

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935622 | РЗН 2024/23591
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23591
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935622
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции тазобедренного сустава United
, в составе: 1. Чашка, (один из перечисленных ниже вариантов исполнения - от 0 до 1 шт.): 1.1. Чашка кластерная U-Motion II PS, наружный диаметр: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм. 1.2. Чашка кластерная U-Motion II PS+, наружный диаметр: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм. 1.3. Чашка без отверстий U-Motion II PS, наружный диаметр: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм. 1.4. Чашка без отверстий U-Motion II PS+, наружный диаметр: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм. 1.5. Чашка с мультиотверстиями U-Motion II PS, наружный диаметр: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм. 1.6. Чашка с мультиотверстиями U-Motion II PS+, наружный диаметр: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм. 2. Вкладыш для чашки, (один из перечисленных ниже вариантов исполнения - от 0 до 1 шт.): 2.1. Вкладыш XPE для чашки U-Motion II, 0°, внутренний диаметр: 28 мм, наружный диаметр: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм. 2.2. Вкладыш XPE для чашки U-Motion II, 0°, внутренний диаметр: 32 мм, наружный диаметр: 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм. 2.3. Вкладыш XPE для чашки U-Motion II, 0°, внутренний диаметр: 36 мм, наружный диаметр: 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм. 2.4. Вкладыш XPE для чашки U-Motion II, 20°, внутренний диаметр: 28 мм, наружный диаметр: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм. 2.5. Вкладыш XPE для чашки U-Motion II, 20°, внутренний диаметр: 32 мм, наружный диаметр: 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм. 2.6. Вкладыш XPE для чашки U-Motion II, 20°, внутренний диаметр: 36 мм, наружный диаметр: 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм. 2.7. Вкладыш XPE для чашки U-Motion II, 20°, внутренний диаметр: 40 мм, наружный диаметр: 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм - 1 шт. 2.8. Вкладыш керамический Delta для чашки U-Motion II, внутренний диаметр: 28 мм, наружный диаметр подходящей чаши: 44 ~ 46 мм. 2.9. Вкладыш керамический Delta для чашки U-Motion II, внутренний диаметр: 32 мм, наружный диаметр подходящей чаши: 48 ~ 50 мм. 2.10. Вкладыш керамический Delta для чашки U-Motion II, внутренний диаметр: 32 мм, наружный диаметр подходящей чаши: 52 ~ 54 мм. 2.11. Вкладыш керамический Delta для чашки U-Motion II, внутренний диаметр: 32 мм, наружный диаметр подходящей чаши: 56 ~ 62 мм. 2.12. Вкладыш керамический Delta для чашки U-Motion II, внутренний диаметр: 32 мм, наружный диаметр подходящей чаши: 64 ~ 80 мм. 2.13. Вкладыш керамический Delta для чашки U-Motion II, внутренний диаметр: 36 мм, наружный диаметр подходящей чаши: 52 ~ 54 мм. 2.14. Вкладыш керамический Delta для чашки U-Motion II, внутренний диаметр: 40 мм, наружный диаметр подходящей чаши: 56 ~ 62 мм. 2.15. Вкладыш керамический Delta для чашки U-Motion II, внутренний диаметр: 40 мм, наружный диаметр подходящей чаши: 64 ~ 80 мм. 3. Феморальная головка, (один из перечисленных ниже вариантов исполнения - от 0 до 1 шт.): 3.1. Феморальная головка U2, наружный диаметр: 22 мм, длина шейки: 0 мм, +3 мм, +6 мм, +9 мм. 3.2. Феморальная головка U2, наружный диаметр: 26 мм, длина шейки: -2 мм, 0 мм, +3 мм, +6 мм, +9 мм. 3.3. Феморальная головка U2, наружный диаметр: 28 мм, длина шейки: -3 мм, 0 мм, +2.5 мм, +5 мм, +7.5 мм, +10 мм. 3.4. Феморальная головка U2, наружный диаметр: 32 мм, длина шейки: -3 мм, 0 мм, +2.5 мм, +5 мм, +7.5 мм, +10 мм. 3.5. Феморальная головка U2, наружный диаметр: 36 мм, длина шейки: -3 мм, 0 мм, +2.5 мм, +5 мм, +7.5 мм, +10 мм. 3.6. Феморальная головка керамическая, BIOLOX Delta, наружный диаметр: 28 мм, длина шейки: -2.5 мм, +1 мм, +4 мм. 3.7. Феморальная головка керамическая, BIOLOX Delta, наружный диаметр: 32 мм, длина шейки: -3 мм, +1 мм, +5 мм, +8 мм. 3.8. Феморальная головка керамическая, BIOLOX Delta, наружный диаметр: 36 мм, длина шейки: -3 мм, +1 мм, +5 мм, +9 мм. 3.9. Феморальная головка керамическая, BIOLOX Delta, наружный диаметр: 40 мм, длина шейки: -3 мм, +1 мм, +5 мм, +9 мм. 3.10. Феморальная головка керамическая, BIOLOX OPTION, наружный диаметр: 28 мм, длина шейки: -2 мм, +1 мм, +5 мм, +8 мм. 3.11. Феморальная головка керамическая, BIOLOX OPTION, наружный диаметр: 32 мм, длина шейки: -2 мм, +1 мм, +5 мм, +8 мм. 3.12. Феморальная головка керамическая, BIOLOX OPTION, наружный диаметр: 36 мм, длина шейки: -2 мм, +1 мм, +5 мм, +8 мм. 3.13. Феморальная головка керамическая, BIOLOX OPTION, наружный диаметр: 40 мм, длина шейки: -2 мм, +1 мм, +5 мм, +8 мм. 4. Ножка, (один из перечисленных ниже вариантов исполнения - от 0 до 1 шт.): 4.1. Ножка UTF усеченная с титановым напылением, размер: №00, №0, №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14. 4.2. Ножка UTF усеченная с титановым напылением, увеличенный офсет, размер: №0, №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14. 4.3. Ножка Conformity цементной фиксации, размер: №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10. 4.4. Ножка Conformity цементной фиксации, увеличенный офсет, размер: №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10. 4.5. Ножка ревизионная прямая, длина: 180 мм, диаметр: 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16.5 мм, 18 мм. 4.6. Ножка ревизионная изогнутая, левая, длина: 230 мм, диаметр: 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16.5 мм, 18 мм. 4.7. Ножка ревизионная изогнутая, правая, длина: 230 мм, диаметр: 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16.5 мм, 18 мм. 4.8. Ножка UCP, стандартный офсет, размер: №0, №1, №2, №3, №4, №5. 4.9. Ножка UCP, увеличенный офсет, размер: №0, №1, №2, №3, №4, №5. 4.10. Ножка UCP удлиненная, увеличенный офсет, размер: №2, длина: 180 мм. 4.11. Ножка UCP удлиненная, увеличенный офсет, размер: №3, длина: 180 мм, 210 мм, 230 мм. 4.12. Ножка изогнутая Press-Fit с титановым напылением, RHS, длина: 150 мм, диаметр: 11 мм, 13 мм, 15 мм, 17 мм. 4.13. Ножка изогнутая Press-Fit с титановым напылением, RHS, длина: 200 мм, диаметр: 11 мм, 13 мм, 15 мм, 17 мм. 4.14. Ножка прямая Press-Fit с титановым напылением, RHS, длина: 150 мм, диаметр: 11 мм, 13 мм, 15 мм, 17 мм. 4.15. Ножка прямая Press-Fit с титановым напылением, RHS, длина: 200 мм, диаметр: 11 мм, 13 мм, 15 мм, 17 мм. 5. Проксимальный феморальный компонент, RHS, (один из перечисленных ниже вариантов исполнения - от 0 до 1 шт.): 5.1. Проксимальный феморальный компонент, RHS, левый. 5.2. Проксимальный феморальный компонент, RHS, правый. 5.3. Проксимальный феморальный компонент, RHS, низкий профиль, левый. 5.4. Проксимальный феморальный компонент, RHS, низкий профиль, правый. 6. Винт титановый кортикальный, диаметр: 6.5 мм, размер: 15 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм - 1 шт. 7. Заглушки для отверстий под винты U-Motion II - 4 шт. 8. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630078, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пермитина, д. 24, офис 405
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630078, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пермитина, д. 24, офис 405
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Юнайтед Ортопедик Корпорейшн"
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, United Orthopedic Corporation, No. 57, Park Ave 2, Science Park, Hsinchu City, 30075, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, United Orthopedic Corporation, No. 57, Park Ave 2, Science Park, Hsinchu City, 30075, Taiwan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
114100
129010
129140
141740
213910
218480
245970
321750
Адрес
United Orthopedic Corporation, No. 57, Park Ave 2, Science Park, Hsinchu City, 30075, Taiwan; United Orthopedic Corporation, No. 16, Luke 1 st Rd. Luzhu Dist, Kaohsiung City, 82151 Taiwan
Документы