Г004-00110-00/02940640 | РЗН 2024/23586

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940640 | РЗН 2024/23586
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.09.2024 по 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23586
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940640
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат молочной железы круглый с гладкой оболочкой, с силиконовым гелем
I. Варианты исполнения: 1. Имплантат молочной железы круглый с гладкой оболочкой, с силиконовым гелем, высокий профиль - Smooth Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive I, объём: 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 425 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 650 мл, 700 мл, 800 мл. 2. Имплантат молочной железы круглый с гладкой оболочкой, с силиконовым гелем, супервысокий профиль - Smooth Round Ultra High Profile Gel Breast Implant Cohesive I, объём: 135 мл, 160 мл, 185 мл, 215 мл, 240 мл, 270 мл, 295 мл, 320 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 430 мл, 455 мл, 480 мл, 535 мл, 590 мл. 3. Имплантат молочной железы круглый с гладкой оболочкой, с силиконовым гелем, средний плюс профиль - Smooth Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive I, объём: 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 700 мл, 800 мл. 4. Имплантат молочной железы круглый с гладкой оболочкой, с силиконовым гелем, средний плюс профиль Xtra - Smooth Round Moderate Plus Profile Xtra Gel Breast Implant, объём: 130 мл, 160 мл, 190 мл, 215 мл, 240 мл, 270 мл, 295 мл, 325 мл, 350 мл, 370 мл, 405 мл, 440 мл, 490 мл, 545 мл, 605 мл, 645 мл, 755 мл. 5. Имплантат молочной железы круглый с гладкой оболочкой, с силиконовым гелем, высокий профиль Xtra - Smooth Round High Profile Xtra Gel Breast Implant, объём: 150 мл, 180 мл, 200 мл, 235 мл, 260 мл, 285 мл, 335 мл, 355 мл, 380 мл, 415 мл, 450 мл, 465 мл, 490 мл, 535 мл, 595 мл, 650 мл, 700 мл, 755 мл, 790 мл. II. Состав: 1. Имплантат молочной железы одного варианта исполнения - 1 шт. 2. Идентификационная карта пациента с инструкцией по заполнению - 1 шт. 3. Стикер пациента - 10 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ментор Медикал Системс Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
361580
Адрес
Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Имплантат молочной железы круглый с гладкой оболочкой, с силиконовым гелем
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23586
Дата регистрации МИ
10.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940640
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
361580
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с п. 119 ПП РФ №1684.
Файлы