Г004-00110-00/02940647 | РЗН 2024/23583

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940647 | РЗН 2024/23583
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23583
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940647
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой SILTEX
варианты исполнения:
1. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и
оболочкой SILTEX, супервысокий профиль Cohesive I, объём: 135 мл, 160 мл, 185 мл, 215 мл, 240 мл, 270 мл, 295 мл, 320 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 430 мл, 455 мл, 480 мл, 535 мл, 590 мл.
2. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и
оболочкой SILTEX, средний Plus профиль Cohesive I, объём: 100 мл, 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250
мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600мл, 700 мл, 800 мл.
3. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и
оболочкой SILTEX, средний Plus профиль Cohesive II, объём: 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 700
мл, 800 мл.
4. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и
оболочкой SILTEX, высокий профиль Cohesive I, объём: 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл,350 мл, 375 мл, 400 мл, 425 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 650 мл, 700 мл, 800 мл.
5. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и
оболочкой SILTEX, высокий профиль Cohesive II, объём: 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл,
325 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 425 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 650 мл, 700 мл, 800 мл.
6. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и
оболочкой SILTEX, средний Plus профиль Xtra Cohesive I, объём: 130 мл, 160 мл, 190 мл, 215 мл, 240 мл, 270 мл, 295 мл, 325 мл,
350 мл, 370 мл, 405 мл, 440 мл, 490 мл, 545 мл, 605 мл, 645 мл, 755 мл.
7. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и
оболочкой SILTEX, высокий профиль Xtra Cohesive I, объём: 150 мл,
175 мл, 200 мл, 230 мл, 255 мл, 285 мл, 325 мл, 340 мл, 365 мл, 405 мл, 425 мл, 455 мл, 470 мл, 515 мл, 570 мл, 620 мл, 680 мл, 725 мл, 765 мл.
Комплект поставки:
1. Имплантат молочной железы одного варианта исполнения – 1 шт.;
2. Идентификационная карта пациента с инструкцией по заполнению – 1 шт.;
3. Стикер пациента – 10 шт.;
4. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ментор Медикал Системс Б.В. (Mentor Medical Systems B.V.)
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands, Нидерланды.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands, Нидерланды.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для увеличения или реконструкции молочной железы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
361570
Адрес
Ментор Медикал Системс Б.В. (Mentor Medical Systems B.V.), Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
История вносимых изменений
Наименование
Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой Siltex
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23583
Дата регистрации МИ
10.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940647
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2024 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
361570
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с п. 119 ПП РФ №1684.
Файлы