Г004-00110-00/02940629 | РЗН 2024/23570
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940629 | РЗН 2024/23570
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23570
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940629
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микротом криостатический СТ520 (Cryostat microtome CT520) с принадлежностями
в составе: 1. Основной блок микротома криостатического - 1 шт. 2. Держатель лезвия - 1 шт. 3. Диски для образцов, 30 мм - не более 5 наборов. 4. Диски для образцов, 40 мм - не более 5 наборов. 5. Диски для образцов, 55 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Подставка для дисков - 1 шт. 7. Маховик - 1 шт. 8. Молоточек для отвода тепла - 1 шт. 9. Кабель питания (производитель: KING-CORE ELECTRONICS(SHEN ZHEN)CO.,LTD., модель: KC-015+KC-003,H05VV-F 3G*1.0MM2, 2M) - 1 шт. 10. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Заглушка на винт для маховика - не более 5 шт. 2. Кисть № 30 - не более 5 шт. 3. Кисть № 4 - не более 5 шт. 4. Кисть № 5 - не более 5 шт. 5. Комплект торцевых ключей - 1 комп. 6. Гаечный ключ - 1 шт. 7. Лоток для кистей - 1 шт. 8. Лоток для отходов - 1 шт.
в составе: 1. Основной блок микротома криостатического - 1 шт. 2. Держатель лезвия - 1 шт. 3. Диски для образцов, 30 мм - не более 5 наборов. 4. Диски для образцов, 40 мм - не более 5 наборов. 5. Диски для образцов, 55 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Подставка для дисков - 1 шт. 7. Маховик - 1 шт. 8. Молоточек для отвода тепла - 1 шт. 9. Кабель питания (производитель: KING-CORE ELECTRONICS(SHEN ZHEN)CO.,LTD., модель: KC-015+KC-003,H05VV-F 3G*1.0MM2, 2M) - 1 шт. 10. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Заглушка на винт для маховика - не более 5 шт. 2. Кисть № 30 - не более 5 шт. 3. Кисть № 4 - не более 5 шт. 4. Кисть № 5 - не более 5 шт. 5. Комплект торцевых ключей - 1 комп. 6. Гаечный ключ - 1 шт. 7. Лоток для кистей - 1 шт. 8. Лоток для отходов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТЕХ-РМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ ДВИНЦЕВ, Д. 12, К. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ ДВИНЦЕВ, Д. 12, К. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dakewe (Shenzhen) medical equipment Co., Ltd Дакэвэ (Шэньчжэнь) медикал эквипмент Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China.
5-й этаж, корпус Б, №2 Лухуэй Роуд, микрорайон Цзиньша, Кэн Цзы Стрит, район Пиньшань, Шэньчжэнь, провинция Гуаньдун, Китай
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China.
5-й этаж, корпус Б, №2 Лухуэй Роуд, микрорайон Цзиньша, Кэн Цзы Стрит, район Пиньшань, Шэньчжэнь, провинция Гуаньдун, Китай
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Микротом криостатический СТ520 (Cryostat microtome СТ520) с принадлежностями – это высокопроизводительный микротом, заключенный в морозильную камеру с регулируемой температурой и предназначенный для изготовления тонких срезов из свежезамороженных образцов тканей человека без предварительной фиксации с целью дальнейших гистологических исследований. Является вспомогательным средством для диагностики in vitro и предназначен для эксплуатации в условиях патоморфологической лаборатории квалифицированными специалистами, обученными работе с этим оборудованием.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275240
Адрес
Dakewe (Shenzhen) medical equipment Co., Ltd Дакэвэ (Шэньчжэнь) медикал эквипмент Ко., Лтд., Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
Наименование
Микротом криостатический СТ520 (Cryostat microtome CT520) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23570
Дата регистрации МИ
06.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940629
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2024 по 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
275240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы