Г004-00110-00/02940931 | РЗН 2024/23551

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940931 | РЗН 2024/23551
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23551
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940931
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Насос инфузионный эластомерный одноразовый стерильный
варианты исполнения: I. Насос инфузионный эластомерный одноразовый стерильный с постоянной скоростью, в составе: 1. Насос инфузионный: - объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600. - скорость потока, мл/час: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 15.5, 16, 16.5, 17, 17.5, 18, 18.5, 19, 19.5, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 70, 75, 80, 85, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 145, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 240, 250. 2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.). 3. Коннектор для слива раствора - 1 шт. 4. Наклейка пациента - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.). 7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.). 8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.). 9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.). II. Насос инфузионный эластомерный одноразовый стерильный с постоянной скоростью и болюсом, в составе: 1. Насос инфузионный: - объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600. - скорость потока, мл/час: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 15.5, 16, 16.5, 17, 17.5, 18, 18.5, 19, 19.5, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 70, 75, 80, 85, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 145, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 240, 250. - объём болюса, мл: 0,5 / 1 / 1,5/ 2 / 3 / 4 / 5. - время работы замка болюса, мин.: 10 / 15 / 30 / 60. 2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.). 3. Коннектор для слива раствора - 1 шт. 4. Наклейка пациента - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.). 7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.). 8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.). 9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.). III. Насос инфузионный эластомерный одноразовый стерильный с регулятором на 4 скорости потока, в составе: 1. Насос инфузионный: - объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600. - скорость потока, мл/час: 0,5/2/3,5/5; 1/2/3/4; 2/3/4/5; 2/4/6/8; 2/5/7/10; 3/5/8/10; 3/6/9/12; 4/6/8/10; 5/7/13/15; 5/10/15/20; 6/8/10/12; 10/20/30/40; 20/30/40/50. 2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.). 3. Коннектор для слива раствора - 1 шт. 4. Наклейка пациента - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.). 7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.). 8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.). 9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт). IV. Насос инфузионный эластомерный одноразовый стерильный с регулятором на 4 скорости потока и болюсом, в составе: 1. Насос инфузионный: - объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600. - скорость потока, мл/час: 0,5/2/3,5/5; 1/2/3/4; 2/3/4/5; 2/4/6/8; 2/5/7/10; 3/5/8/10; 3/6/9/12; 4/6/8/10; 5/7/13/15; 5/10/15/20; 6/8/10/12; 10/20/30/40; 20/30/40/50. - объём болюса, мл: 0,5 / 1 / 1,5/ 2 / 3 / 4 / 5. время работы замка болюса, мин.: 10 / 15 / 30 / 60. 2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.). 3. Коннектор для слива раствора - 1 шт. 4. Наклейка пациента - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.). 7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.). 8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.). 9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.). V. Насос инфузионный эластомерный одноразовый стерильный с регулятором на 15 скоростей потока, в составе: 1. Насос инфузионный: - объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600. - скорость потока, мл/час: 0,5/ 1/ 1,5/ 2/ 2,5/ 3/ 3,5/ 4/ 4,5/ 5/ 5,5/ 6/ 6,5/ 7/ 7,5. 1/ 2/ 3/ 4/ 5/ 6/ 7/ 8/ 9/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 15. 2/ 4/ 6/ 8/ 10/ 12/ 14/ 16/ 18/ 20/ 22/ 24/ 26/ 28/ 30. 2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.). 3. Коннектор для слива раствора -1 шт. 4. Наклейка пациента - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.). 7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.). 8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.). 9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.). VI. Насос инфузионный эластомерный одноразовый стерильный с регулятором на 15 скоростей потока и болюсом, в составе: 1. Насос инфузионный: - объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600. - скорость потока, мл/час: 0,5/ 1/ 1,5/ 2/ 2,5/ 3/ 3,5/ 4/ 4,5/ 5/ 5,5/ 6/ 6,5/ 7/ 7,5. 1/ 2/ 3/ 4/ 5/ 6/ 7/ 8/ 9/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 15. 2/ 4/ 6/ 8/ 10/ 12/ 14/ 16/ 18/ 20/ 22/ 24/ 26/ 28/ 30. - объём болюса, мл: 0,5 / 1 / 1,5/ 2 / 3 / 4 / 5. - время работы замка болюса, мин.: 10 / 15 / 30 / 60. 2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.). 3. Коннектор для слива раствора - 1 шт. 4. Наклейка пациента - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.). 7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.). 8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.). 9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.). VII. Насос инфузионный эластомерный светозащитный одноразовый стерильный с постоянной скоростью, в составе: 1. Насос инфузионный: - объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600. - скорость потока, мл/час: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 15.5, 16, 16.5, 17, 17.5, 18, 18.5, 19, 19.5, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 70, 75, 80, 85, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 145, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 240, 250. 2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.). 3. Коннектор для слива раствора - 1 шт. 4. Наклейка пациента - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.). 7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.). 8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.). 9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.). VIII. Насос инфузионный эластомерный светозащитный одноразовый стерильный с постоянной скоростью и болюсом, в составе: 1. Насос инфузионный: - объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600. - скорость потока, мл/час: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 15.5, 16, 16.5, 17, 17.5, 18, 18.5, 19, 19.5, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 70, 75, 80, 85, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 145, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 240, 250. - объём болюса, мл: 0,5 / 1 / 1,5/ 2 / 3 / 4 / 5. - время работы замка болюса, мин.: 10 / 15 / 30 / 60. 2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.). 3. Коннектор для слива раствора - 1 шт. 4. Наклейка пациента - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.). 7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.). 8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.). 9.Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.). IХ. Насос инфузионный эластомерный светозащитный одноразовый стерильный с регулятором на 4 скорости потока, в составе: 1. Насос инфузионный: - объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600. - скорость потока, мл/час: 0.5/2/3.5/5; 1/2/3/4; 2/3/4/5; 2/4/6/8; 2/5/7/10; 3/5/8/10; 3/6/9/12; 4/6/8/10; 5/7/13/15; 5/10/15/20; 6/8/10/12; 10/20/30/40; 20/30/40/50. 2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.). 3. Коннектор для слива раствора - 1 шт. 4. Наклейка пациента - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.). 7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.). 8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.). 9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.). Х. Насос инфузионный эластомерный светозащитный одноразовый стерильный с регулятором на 4 скорости потока и болюсом, в составе: 1. Насос инфузионный: - объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600. - скорость потока, мл/час: 0.5/2/3.5/5; 1/2/3/4; 2/3/4/5; 2/4/6/8; 2/5/7/10; 3/5/8/10; 3/6/9/12; 4/6/8/10; 5/7/13/15; 5/10/15/20; 6/8/10/12; 10/20/30/40; 20/30/40/50. - объём болюса, мл: 0,5 / 1 / 1,5/ 2 / 3 / 4 / 5. - время работы замка болюса, мин.: 10 / 15 / 30 / 60. 2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.). 3. Коннектор для слива раствора - 1 шт. 4. Наклейка пациента - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.). 7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.). 8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.). 9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.). ХI. Насос инфузионный эластомерный светозащитный одноразовый стерильный с регулятором на 15 скоростей потока, в составе: 1. Насос инфузионный: - объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600. - скорость потока, мл/час: 0,5/ 1/ 1,5/ 2/ 2,5/ 3/ 3,5/ 4/ 4,5/ 5/ 5,5/ 6/ 6,5/ 7/ 7,5. 1/ 2/ 3/ 4/ 5/ 6/ 7/ 8/ 9/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 15. 2/ 4/ 6/ 8/ 10/ 12/ 14/ 16/ 18/ 20/ 22/ 24/ 26/ 28/ 30. 2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.). 3. Коннектор для слива раствора - 1 шт. 4. Наклейка пациента - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.). 7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.). 8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.). 9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.). ХII. Насос инфузионный эластомерный светозащитный одноразовый стерильный с регулятором на 15 скоростей потока и болюсом, в составе: 1. Насос инфузионный: - объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600. - скорость потока, мл/час: 0,5/ 1/ 1,5/ 2/ 2,5/ 3/ 3,5/ 4/ 4,5/ 5/ 5,5/ 6/ 6,5/ 7/ 7,5. 1/ 2/ 3/ 4/ 5/ 6/ 7/ 8/ 9/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 15. 2/ 4/ 6/ 8/ 10/ 12/ 14/ 16/ 18/ 20/ 22/ 24/ 26/ 28/ 30. - объёмом болюса, мл: 0,5 / 1 / 1,5/ 2 / 3 / 4 / 5. - время работы замка болюса, мин.: 10 / 15 / 30 / 60. 2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.). 3. Коннектор для слива раствора - 1 шт. 4. Наклейка пациента - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.). 7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.). 8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.). 9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лекарства Мира"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141070, Россия, Московская область, г. Королев, ул. Калинина, д. 6 В
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141070, Россия, Московская область, г. Королев, ул. Калинина, д. 6 В
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хэнань Туорен Медикал Девайс Ко. Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Henan Tuoren Medical Device Co., Ltd., Weiyuan Industrial Zone, Menggang, Changyuan, 453400 Henan Province, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Henan Tuoren Medical Device Co., Ltd., Weiyuan Industrial Zone, Menggang, Changyuan, 453400 Henan Province, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
288180
Адрес
Henan Tuoren Medical Device Co., Ltd., Weiyuan Industrial Zone, Menggang, Changyuan, 453400 Henan Province, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Насос инфузионный эластомерный одноразовый стерильный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23551
Дата регистрации МИ
09.09.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.09.2024 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
288180
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы