Г004-00110-00/02935160 | РЗН 2024/23543
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935160 | РЗН 2024/23543
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23543
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935160
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система окклюдера с набором доставки для лечения открытого овального окна Cera PFO Closure System
варианты исполнения: I. LTP-1, в составе: 1. Окклюдер для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении LT-PFO-1818 – 1 шт. 2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении SFA9F, в составе: - Оболочка для доставки 9F - 1 шт.; - Дилататор 9F - 1 шт.; - Загрузчик 9F - 1 шт.; - Кабель доставки - 1 шт.; - Гемостатический клапан - 1 шт. 3. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder – 4 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. LTP-2, в составе: 1. Окклюдер для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении LT-PFO-2518 – 1 шт. 2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении SFA10F, в составе: - Оболочка для доставки 10F - 1 шт.; - Дилататор 10F - 1 шт.; - Загрузчик 10F - 1 шт.; - Кабель доставки - 1 шт.; - Гемостатический клапан - 1 шт. 3. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder – 4 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. LTP-3, в составе: 1. Окклюдер для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении LT-PFO-2525 – 1 шт. 2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении SFA10F, в составе: - Оболочка для доставки 10F - 1 шт.; - Дилататор 10F - 1 шт.; - Загрузчик 10F - 1 шт.; - Кабель доставки - 1 шт.; - Гемостатический клапан - 1 шт. 3. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder – 4 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. LTP-4, в составе: 1. Окклюдер для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении LT-PFO-3025 – 1 шт. 2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении SFA12F, в составе: - Оболочка для доставки 12F - 1 шт.; - Дилататор 12F - 1 шт.; - Загрузчик 12F - 1 шт.; - Кабель доставки - 1 шт.; - Гемостатический клапан - 1 шт. 3. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder – 4 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. V. LTP-5, в составе: 1. Окклюдер для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении LT-PFO-3030 – 1 шт. 2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении SFA12F, в составе: - Оболочка для доставки 12F - 1 шт.; - Дилататор 12F - 1 шт.; - Загрузчик 12F - 1 шт.; - Кабель доставки - 1 шт.; - Гемостатический клапан - 1 шт. 3. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder – 4шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VI. LTP-6, в составе: 1. Окклюдер для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении LT-PFO-3525 – 1шт. 2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении SFA14F, в составе: - Оболочка для доставки 14F - 1 шт. - Дилататор 14F - 1 шт.; - Загрузчик 14F - 1 шт.; - Кабель доставки - 1 шт.; - Гемостатический клапан - 1 шт. 3. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder – 4 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. LTP-1, в составе: 1. Окклюдер для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении LT-PFO-1818 – 1 шт. 2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении SFA9F, в составе: - Оболочка для доставки 9F - 1 шт.; - Дилататор 9F - 1 шт.; - Загрузчик 9F - 1 шт.; - Кабель доставки - 1 шт.; - Гемостатический клапан - 1 шт. 3. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder – 4 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. LTP-2, в составе: 1. Окклюдер для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении LT-PFO-2518 – 1 шт. 2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении SFA10F, в составе: - Оболочка для доставки 10F - 1 шт.; - Дилататор 10F - 1 шт.; - Загрузчик 10F - 1 шт.; - Кабель доставки - 1 шт.; - Гемостатический клапан - 1 шт. 3. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder – 4 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. LTP-3, в составе: 1. Окклюдер для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении LT-PFO-2525 – 1 шт. 2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении SFA10F, в составе: - Оболочка для доставки 10F - 1 шт.; - Дилататор 10F - 1 шт.; - Загрузчик 10F - 1 шт.; - Кабель доставки - 1 шт.; - Гемостатический клапан - 1 шт. 3. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder – 4 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. LTP-4, в составе: 1. Окклюдер для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении LT-PFO-3025 – 1 шт. 2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении SFA12F, в составе: - Оболочка для доставки 12F - 1 шт.; - Дилататор 12F - 1 шт.; - Загрузчик 12F - 1 шт.; - Кабель доставки - 1 шт.; - Гемостатический клапан - 1 шт. 3. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder – 4 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. V. LTP-5, в составе: 1. Окклюдер для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении LT-PFO-3030 – 1 шт. 2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении SFA12F, в составе: - Оболочка для доставки 12F - 1 шт.; - Дилататор 12F - 1 шт.; - Загрузчик 12F - 1 шт.; - Кабель доставки - 1 шт.; - Гемостатический клапан - 1 шт. 3. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder – 4шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VI. LTP-6, в составе: 1. Окклюдер для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении LT-PFO-3525 – 1шт. 2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder, в исполнении SFA14F, в составе: - Оболочка для доставки 14F - 1 шт. - Дилататор 14F - 1 шт.; - Загрузчик 14F - 1 шт.; - Кабель доставки - 1 шт.; - Гемостатический клапан - 1 шт. 3. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия открытого овального окна Cera PFO Occluder – 4 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КС-Проф"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
440004, Россия, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1в, к. 6, ком. 204
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
440004, Россия, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1в, к. 6, ком. 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лайфтек Сайентифик (Шеньжень) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen 518063, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen 518063, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.192
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178270
Адрес
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-5 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-Tech Park, Nanshan District, Shenzhen, 518057, P. R. China
Наименование
Система окклюдера с набором доставки для лечения открытого овального окна Cera PFO Closure System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23543
Дата регистрации МИ
04.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935160
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.09.2024 по 04.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
178270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2025
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы