Г004-00110-00/02941252 | РЗН 2024/23540

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941252 | РЗН 2024/23540
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23540
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941252
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro
варианты исполнения: 1. eCL9000, в составе: - Аналитический модуль - 1 шт.; - Пробоотборный модуль - 1 шт.; (при необходимости) - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.; - Кабель питания - 2 шт. - Предохранитель 0217010.MXP - 4 шт.; - Силиконовая трубка - 1 шт.; - Трубка для отработанной жидкости - 2 шт.; - Плетеная трубка - 1 шт.; - Считыватель RFID-карт (производитель: Beijing Yuanzhi Kexin Electronic Technology Co., Ltd., модель: RW210AH) - 1 шт.; - Сетевой кабель - 1 шт.; - Емкость для отходов - 2 шт.; - Датчик отработанной жидкости - 2 шт.; - Емкость для реагента-А - 1 шт.; - Крышка-ведро (черная) - 1 шт.; - Емкость для реагента-В - 1 шт.; - Крышка-ведро (белая) - 1 шт.; - Емкость для реагента-С - 1 шт.; - Крышка-ведро (желтая) - 1 шт.; - Чашка реагента - 4 шт.; - Контейнер для образцов - 6 шт.; - Держатель образца в сборе - 1 уп. в составе; - Стойка для образцов (черная) - 5 шт.; - Стойка для образцов (серая) - 30 шт.; - Стойка для образцов (красная) - 2 шт.; - Стойка для образцов (розовая) - 3 шт.; - Стойка для образцов (белая) - 5 шт.; - Адаптер для образцов - 30 шт.; - Быстроразъемный штекерный соединитель - 1 шт.; - Основание переднего жидкостного тракта - 3 шт.; - Набор зонда - 1 уп. в составе; - Пробоотборник - 1 шт.; - Зонды для реагентов - 2 шт.; - Аспирационный зонд для магнитной сепарации - 1 шт.; - Инжекционный зонд для магнитной сепарации - 1 шт.; - Аспирационный зонд - 2 шт.; - Прокладка - 7 шт.; - Обручи - 2 шт.; - Ключ - 2 шт.; - Фильтр в сборе - 1 шт.; - Кольца для трубок - 6 шт.; - Пакет для мусора - 2 шт.; - Набор этикеток - 1 уп. в составе; - Этикетки с номером стойки для образцов - 1 шт.; - Этикетки для светового табло - 1 шт.; - Электрод сравнения - 2 шт.; - Охлаждающая жидкость для системного охлаждения - 4 шт.; - Комплект компьютерного монитора - 1 уп. в составе; (при необходимости) - Дисплей - 1 уп. в составе; - Дисплей (производитель: Lenovo, модель: TE22-10) - 1 шт.; - Подставка для дисплея - 1 шт.; - Стенд для дисплея - 1 шт.; - Кабель питания дисплея - 1 шт.; - Кабель дисплея - 1 шт.; - Компьютерный хост - 1 уп. в составе; - Хост (производитель: Lenovo, модель: M737t) - 1 шт.; - Кабель питания хоста - 1 шт.; - Мышь (производитель: Lenovo, модель: SM50L24507) - 1 шт.; - Клавиатура (производитель: Lenovo, модель: SD50L80031) - 1 шт. 2. eCL9600, в составе: - Аналитический модуль - 1 шт.; - Пробоотборный модуль - 1 шт.; (при необходимости) - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.; - Кабель питания - 2 шт. - Предохранитель 0217010.MXP - 4 шт.; - Силиконовая трубка - 1 шт.; - Трубка для отработанной жидкости - 2 шт.; - Плетеная трубка - 1 шт.; - Считыватель RFID-карт (производитель: Beijing Yuanzhi Kexin Electronic Technology Co., Ltd., модель: RW210AH) - 1 шт.; - Сетевой кабель - 1 шт.; - Емкость для отходов - 2 шт.; - Датчик отработанной жидкости - 2 шт.; - Емкость для реагента-А - 1 шт.; - Крышка-ведро (черная) - 1 шт.; - Емкость для реагента-В - 1 шт.; - Крышка-ведро (белая) - 1 шт.; - Емкость для реагента-С - 1 шт.; - Крышка-ведро (желтая) - 1 шт.; - Чашка реагента - 4 шт.; - Контейнер для образцов - 6 шт.; - Держатель образца в сборе - 1 уп. в составе; - Стойка для образцов (черная) - 5 шт.; - Стойка для образцов (серая) - 30 шт.; - Стойка для образцов (красная) - 2 шт.; - Стойка для образцов (розовая) - 3 шт.; - Стойка для образцов (белая) - 5 шт.; - Адаптер для образцов - 30 шт.; - Быстроразъемный штекерный соединитель - 1 шт.; - Основание переднего жидкостного тракта - 3 шт.; - Набор зонда - 1 уп. в составе; - Пробоотборник - 1 шт.; - Зонды для реагентов - 2 шт.; - Аспирационный зонд для магнитной сепарации - 1 шт.; - Инжекционный зонд для магнитной сепарации - 1 шт.; - Аспирационный зонд - 2 шт.; - Прокладка - 7 шт.; - Обручи - 2 шт.; - Ключ - 2 шт.; - Фильтр в сборе - 1 шт.; - Кольца для трубок - 6 шт.; - Пакет для мусора - 2 шт.; - Набор этикеток - 1 уп. в составе; - Этикетки с номером стойки для образцов - 1 шт.; - Этикетки для светового табло - 1 шт.; - Электрод сравнения - 2 шт.; - Охлаждающая жидкость для системного охлаждения - 4 шт.; - Комплект компьютерного монитора - 1 уп. в составе; (при необходимости) - Дисплей - 1 уп. в составе; - Дисплей (производитель: Lenovo, модель: TE22-10) - 1 шт.; - Подставка для дисплея - 1 шт.; - Стенд для дисплея - 1 шт.; - Кабель питания дисплея - 1 шт.; - Кабель дисплея - 1 шт.; - Компьютерный хост - 1 уп. в составе; - Хост (производитель: Lenovo, модель: M737t) - 1 шт.; - Кабель питания хоста - 1 шт.; - Мышь (производитель: Lenovo, модель: SM50L24507) - 1 шт.; - Клавиатура (производитель: Lenovo, модель: SD50L80031) - 1 шт. 3. eCL9900, в составе: - Аналитический модуль - 1 шт.; - Пробоотборный модуль - 1 шт.; (при необходимости) - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.; - Кабель питания - 2 шт. - Предохранитель 0217010.MXP - 4 шт.; - Силиконовая трубка - 1 шт.; - Трубка для отработанной жидкости - 2 шт.; - Плетеная трубка - 1 шт.; - Считыватель RFID-карт (производитель: Beijing Yuanzhi Kexin Electronic Technology Co., Ltd., модель: RW210AH) - 1 шт.; - Сетевой кабель - 1 шт.; - Емкость для отходов - 2 шт.; - Датчик отработанной жидкости - 2 шт.; - Емкость для реагента-А - 1 шт.; - Крышка-ведро (черная) - 1 шт.; - Емкость для реагента-В - 1 шт.; - Крышка-ведро (белая) - 1 шт.; - Емкость для реагента-С - 1 шт.; - Крышка-ведро (желтая) - 1 шт.; - Чашка реагента - 4 шт.; - Контейнер для образцов - 6 шт.; - Держатель образца в сборе - 1 уп. в составе; - Стойка для образцов (черная) - 5 шт.; - Стойка для образцов (серая) - 30 шт.; - Стойка для образцов (красная) - 2 шт.; - Стойка для образцов (розовая) - 3 шт.; - Стойка для образцов (белая) - 5 шт.; - Адаптер для образцов - 30 шт.; - Быстроразъемный штекерный соединитель - 1 шт.; - Основание переднего жидкостного тракта - 3 шт.; - Набор зонда - 1 уп. в составе; - Пробоотборник - 1 шт.; - Зонды для реагентов - 2 шт.; - Аспирационный зонд для магнитной сепарации - 1 шт.; - Инжекционный зонд для магнитной сепарации - 1 шт.; - Аспирационный зонд - 2 шт.; - Прокладка - 7 шт.; - Обручи - 2 шт.; - Ключ - 2 шт.; - Фильтр в сборе - 1 шт.; - Кольца для трубок - 6 шт.; - Пакет для мусора - 2 шт.; - Набор этикеток - 1 уп. в составе; - Этикетки с номером стойки для образцов - 1 шт.; - Этикетки для светового табло - 1 шт.; - Электрод сравнения - 2 шт.; - Охлаждающая жидкость для системного охлаждения - 4 шт.; - Комплект компьютерного монитора - 1 уп. в составе; (при необходимости) - Дисплей - 1 уп. в составе; - Дисплей (производитель: Lenovo, модель: TE22-10) - 1 шт.; - Подставка для дисплея - 1 шт.; - Стенд для дисплея - 1 шт.; - Кабель питания дисплея - 1 шт.; - Кабель дисплея - 1 шт.; - Компьютерный хост - 1 уп. в составе; - Хост (производитель: Lenovo, модель: M737t) - 1 шт.; - Кабель питания хоста - 1 шт.; - Мышь (производитель: Lenovo, модель: SM50L24507) - 1 шт.; - Клавиатура (производитель: Lenovo, модель: SD50L80031) - 1 шт. 4. eCL9900i, в составе: - Аналитический модуль - 1 шт.; - Пробоотборный модуль - 1 шт.; (при необходимости) - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.; - Кабель питания - 2 шт. - Предохранитель 0217010.MXP - 4 шт.; - Силиконовая трубка - 1 шт.; - Трубка для отработанной жидкости - 2 шт.; - Плетеная трубка - 1 шт.; - Считыватель RFID-карт (производитель: Beijing Yuanzhi Kexin Electronic Technology Co., Ltd., модель: RW210AH) - 1 шт.; - Сетевой кабель - 1 шт.; - Емкость для отходов - 2 шт.; - Датчик отработанной жидкости - 2 шт.; - Емкость для реагента-А - 1 шт.; - Крышка-ведро (черная) - 1 шт.; - Емкость для реагента-В - 1 шт.; - Крышка-ведро (белая) - 1 шт.; - Емкость для реагента-С - 1 шт.; - Крышка-ведро (желтая) - 1 шт.; - Чашка реагента - 4 шт.; - Контейнер для образцов - 6 шт.; - Держатель образца в сборе - 1 уп. в составе; - Стойка для образцов (черная) - 5 шт.; - Стойка для образцов (серая) - 30 шт.; - Стойка для образцов (красная) - 2 шт.; - Стойка для образцов (розовая) - 3 шт.; - Стойка для образцов (белая) - 5 шт.; - Адаптер для образцов - 30 шт.; - Быстроразъемный штекерный соединитель - 1 шт.; - Основание переднего жидкостного тракта - 3 шт.; - Набор зонда - 1 уп. в составе; - Пробоотборник - 1 шт.; - Зонды для реагентов - 2 шт.; - Аспирационный зонд для магнитной сепарации - 1 шт.; - Инжекционный зонд для магнитной сепарации - 1 шт.; - Аспирационный зонд - 2 шт.; - Прокладка - 7 шт.; - Обручи - 2 шт.; - Ключ - 2 шт.; - Фильтр в сборе - 1 шт.; - Кольца для трубок - 6 шт.; - Пакет для мусора - 2 шт.; - Набор этикеток - 1 уп. в составе; - Этикетки с номером стойки для образцов - 1 шт.; - Этикетки для светового табло - 1 шт.; - Электрод сравнения - 2 шт.; - Охлаждающая жидкость для системного охлаждения - 4 шт.; - Комплект компьютерного монитора - 1 уп. в составе; (при необходимости) - Дисплей - 1 уп. в составе; - Дисплей (производитель: Lenovo, модель: TE22-10) - 1 шт.; - Подставка для дисплея - 1 шт.; - Стенд для дисплея - 1 шт.; - Кабель питания дисплея - 1 шт.; - Кабель дисплея - 1 шт.; - Компьютерный хост - 1 уп. в составе; - Хост (производитель: Lenovo, модель: M737t) - 1 шт.; - Кабель питания хоста - 1 шт.; - Мышь (производитель: Lenovo, модель: SM50L24507) - 1 шт.; - Клавиатура (производитель: Lenovo, модель: SD50L80031) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лайфотроник Технолоджи Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нагатино-Садовники, пр-д Хлебозаводский, д. 7, стр. 9, эт. 9, помещ. XVI, ком. 2, офис 385
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нагатино-Садовники, пр-д Хлебозаводский, д. 7, стр. 9, эт. 9, помещ. XVI, ком. 2, офис 385
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23540
Дата регистрации МИ
04.09.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.09.2024 по 07.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
186000
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы