Г004-00110-00/02936798 | РЗН 2024/23539
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936798 | РЗН 2024/23539
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23539
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936798
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Полуавтоматический анализатор газов крови и электролитов GASTAT-Pro
в составе: 1. Анализатор GASTAT-Pro - 1 шт. 2. Адаптер переменного тока - 1 шт. 3. Комплект штекеров - 1 шт. 4. Рулон термобумаги - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Анализатор GASTAT-Pro - 1 шт. 2. Адаптер переменного тока - 1 шт. 3. Комплект штекеров - 1 шт. 4. Рулон термобумаги - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Techno Medica Co., Ltd.(Техно Медика Ко., Лтд.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5-5-1 Nakamachidai Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa,
Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5-5-1 Nakamachidai Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa,
Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Лабораторный полуавтоматический прибор,
предназначенный для использования при количественном
измерении in vitro уровня рН крови, парциального
давления кислорода (рО2), парциального давления
углекислого газа (рСО2), концентрация ионов натрия (cNa
+), концентрация ионов калия (cK+), концентрация ионов
хлорида (cCl-), концентрация ионов кальция (cCa2+),
гематокрит (Hct), а также расчета показателей газов
крови: концентрация гемоглобина (cHb); бикарбонат-
ион (cHCO3); стандартный бикарбонат-ион (cHCO3-
std); стандартный избыток оснований (cBE(ecf)); избыток
оснований (cBE(B)); буферное основание (cBB); сатурация
кислорода (sO2(est)); общее содержание углекислоты в
плазме (ctCO2(P)); содержание кислорода в артериальной
крови (ctO2(a)); скорректированный кальций при рН=7.4
(cCa2+(7.4)); альвеолярно-артериальная разница по
кислороду (градиент а-а рО2) (pO2(A-a)); дыхательный
индекс (RI); остаточные анионы (AG); значение pH,
скорректированное по введенной температуре (pH(T));
значение pCO2, скорректированное по введенной
температуре (pCO2(T)); значение pO2, скорректированное
по введенной температуре (pO2(T)) в клиническом
образце антикоагулированной цельной крови человека
(артериальной, венозной, капиллярной). В качестве
антикоагулянта используется сбалансированный литий-
гепарин.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135260
Адрес
Techno Medica Co., Ltd.(Техно Медика Ко., Лтд.), 5-5-1 Nakamachidai Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
Наименование
Полуавтоматический анализатор газов крови и электролитов GASTAT-Pro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23539
Дата регистрации МИ
03.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936798
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.09.2024 по 16.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
135260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы