Г004-00110-00/02939552 | РЗН 2024/23523

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939552 | РЗН 2024/23523
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23523
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939552
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат сшивающий (степлер), циркулярный, изогнутый Эндоспейс, с предустановленными скобами, одноразовый, стерильный по ТУ 32.50.13-002-99842425-2023
в вариантах исполнения: 1. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Цирэндо» с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 21 мм, высота скобы 4,5 мм, темно-синий цвет, артикул ЦС21, в составе: 1.1. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Цирэндо» с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 21 мм, высота скобы 4,5 мм, темно-синий цвет, артикул ЦС21 - 1 шт. 1.2. Чехол пластиковый для закрытия острой части стилета при введении в брюшную полость - 1 шт. 1.3. Держатель головки копьевидный пластиковый со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 1.4. Удлинитель - 1 шт. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Цирэндо» с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, высота скобы 4,8 мм, светло-голубой цвет, артикул ЦС25, в составе: 2.1. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Цирэндо» с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, высота скобы 4,8 мм, светло-голубой цвет, артикул ЦС25 - 1 шт. 2.2. Чехол пластиковый для закрытия острой части стилета при введении в брюшную полость - 1 шт. 2.3. Держатель головки копьевидный пластиковый со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 2.4. Удлинитель - 1 шт. 2.5. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Цирэндо» с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 29 мм, высота скобы 4,8 мм, зеленый цвет, артикул ЦС29, составе: 3.1. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Цирэндо» с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 29 мм, высота скобы 4,8 мм, зеленый цвет, артикул ЦС29 - 1 шт. 3.2. Чехол пластиковый для закрытия острой части стилета при введении в брюшную полость - 1 шт. 3.3. Держатель головки копьевидный пластиковый со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 3.4. Удлинитель - 1 шт. 3.5. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Цирэндо» с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 4,8 мм, белый цвет, артикул ЦС32, в составе: 4.1. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Цирэндо» с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 4,8 мм, белый цвет, артикул ЦС32 - 1 шт.; 4.2. Чехол пластиковый для закрытия острой части стилета при введении в брюшную полость - 1 шт. 4.3. Держатель головки копьевидный пластиковый со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 4.4. Удлинитель - 1 шт. 4.5. Инструкция по применению - 1 шт. 5 Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Цирэндо» с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 34 мм, высота скобы 4,8 мм, серый цвет, артикул ЦС34, в составе: 5.1. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Цирэндо» с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 34 мм, высота скобы 4,8 мм, серый цвет, артикул ЦС34 - 1 шт. 5.2. Чехол пластиковый для закрытия острой части стилета при введении в брюшную полость - 1 шт. 5.3. Держатель головки копьевидный пластиковый со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 5.4. Удлинитель - 1 шт. 5.5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет оранжевый, диаметр рабочей части 21 мм, рабочая длина 420 мм, высота скобы 5 мм, полусферическая форма головки, артикул КС21, в составе: 6.1. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет оранжевый, диаметр рабочей части 21 мм, рабочая длина 420 мм, высота скобы 5 мм, полусферическая форма головки, артикул КС21 - 1 шт. 6.2. Чехол пластиковый для закрытия острой части стилета при введении в брюшную полость с копьевидным пластиковым держателем головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 6.3. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет серый, диаметр рабочей части 23 мм, рабочая длина 420 мм, высота скобы 5 мм, полусферическая форма головки, артикул КС23, в составе: 7.1. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет серый, диаметр рабочей части 23 мм, рабочая длина 420 мм, высота скобы 5 мм, полусферическая форма головки, артикул КС23 - 1 шт. 7.2. Чехол пластиковый для закрытия острой части стилета при введении в брюшную полость с копьевидным пластиковым держателем головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 7.3. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет белый, диаметр рабочей части 25 мм, рабочая длина 420 мм, высота скобы 5 мм, полусферическая форма головки, артикул КС25, в составе: 8.1. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет белый, диаметр рабочей части 25 мм, рабочая длина 420 мм, высота скобы 5 мм, полусферическая форма головки, артикул КС25 - 1 шт. 8.2. Чехол пластиковый для закрытия острой части стилета при введении в брюшную полость с копьевидным пластиковым держателем головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 8.3. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет синий, диаметр рабочей части 28 мм, рабочая длина 420 мм, высота скобы 5 мм, полусферическая форма головки, артикул КС28, в составе: 9.1. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет синий, диаметр рабочей части 28 мм, рабочая длина 420 мм, высота скобы 5 мм, полусферическая форма головки, артикул КС28 - 1 шт. 9.2. Чехол пластиковый для закрытия острой части стилета при введении в брюшную полость с копьевидным пластиковым держателем головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 9.3. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет зеленый, диаметр рабочей части 32 мм, рабочая длина 420 мм, высота скобы 5 мм, полусферическая форма головки, артикул КС32, в составе: 10.1. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет зеленый, диаметр рабочей части 32 мм, рабочая длина 420 мм, высота скобы 5 мм, полусферическая форма головки, артикул КС32 - 1 шт. 10.2. Чехол пластиковый для закрытия острой части стилета при введении в брюшную полость с копьевидным пластиковым держателем головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 10.3. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет оранжевый, диаметр рабочей части 21 мм, рабочая длина 520 мм, высота скобы 5 мм, полусферическая форма головки, артикул КС21 Л, в составе: 11.1. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет оранжевый, диаметр рабочей части 21 мм, рабочая длина 520 мм, высота скобы 5 мм, полусферическая форма головки, артикул КС21Л- 1 шт. 11.2. Чехол пластиковый для закрытия острой части стилета при введении в брюшную полость с копьевидным пластиковым держателем головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 11.3. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет серый, диаметр рабочей части 23 мм, рабочая длина 520 мм, высота скобы 5 мм, полусферическая форма головки, артикул КС23Л, в составе: 12.1. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет серый, диаметр рабочей части 23 мм, рабочая длина 520 мм, высота скобы 5 мм, полусферическая форма головки, артикул КС23Л - 1 шт. 12.2. Чехол пластиковый для закрытия острой части стилета при введении в брюшную полость с копьевидным пластиковым держателем головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 12.3. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет белый, диаметр рабочей части 25 мм, рабочая длина 520 мм, высота скобы 5 мм, полусферическая форма головки, артикул КС25Л, в составе: 13.1. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет белый, диаметр рабочей части 25 мм, рабочая длина 520 мм, высота скобы 5 мм, полусферическая форма головки, артикул КС25Л - 1 шт. 13.2. Чехол пластиковый для закрытия острой части стилета при введении в брюшную полость с копьевидным пластиковым держателем головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 13.3. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет синий, диаметр рабочей части 28 мм, рабочая длина 520 мм, высота скобы 5 мм, полусферическая форма головки, артикул КС28Л, в составе: 14.1. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет синий, диаметр рабочей части 28 мм, рабочая длина 520 мм, высота скобы 5 мм, полусферическая форма головки, артикул КС28Л - 1 шт. 14.2. Чехол пластиковый для закрытия острой части стилета при введении в брюшную полость с копьевидным пластиковым держателем головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 14.3. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет зеленый, диаметр рабочей части 32 мм, рабочая длина 520 мм, высота скобы 5 мм, полусферическая форма головки, артикул КС32Л, в составе: 15.1. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет зеленый, диаметр рабочей части 32 мм, рабочая длина 520 мм, высота скобы 5 мм, полусферическая форма головки, артикул КС32Л - 1 шт. 15.2. Чехол пластиковый для закрытия острой части стилета при введении в брюшную полость с копьевидным пластиковым держателем головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 15.3. Инструкция по применению - 1 шт. 16. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет оранжевый, диаметр рабочей части 21 мм, рабочая длина 430 мм, высота скобы 5 мм, коническая форма головки, артикул КС21К, в составе: 16.1. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет оранжевый, диаметр рабочей части 21 мм, рабочая длина 430 мм, высота скобы 5 мм, коническая форма головки, артикул КС21К - 1 шт. 16.2. Чехол пластиковый для закрытия острой части стилета при введении в брюшную полость с копьевидным пластиковым держателем головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 16.3. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет белый, диаметр рабочей части 25 мм, рабочая длина 430 мм, высота скобы 5 мм, коническая форма головки, артикул КС25К, в составе: 17.1. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет белый, диаметр рабочей части 25 мм, рабочая длина 430 мм, высота скобы 5 мм, коническая форма головки, артикул КС25К - 1 шт. 17.2. Чехол пластиковый для закрытия острой части стилета при введении в брюшную полость с копьевидным пластиковым держателем головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 17.3. Инструкция по применению - 1 шт. 18. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет синий, диаметр рабочей части 28 мм, рабочая длина 430 мм, высота скобы 5 мм, коническая форма головки, артикул КС28К, в составе: 18.1. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет синий, диаметр рабочей части 28 мм, рабочая длина 430 мм, высота скобы 5 мм, коническая форма головки, артикул КС28К - 1 шт. 18.2. Чехол пластиковый для закрытия острой части стилета при введении в брюшную полость с копьевидным пластиковым держателем головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 18.3. Инструкция по применению - 1 шт. 19. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет зеленый, диаметр рабочей части 32 мм, рабочая длина 430 мм, высота скобы 5 мм, коническая форма головки, артикул КС32К, в составе: 19.1. Аппарат сшивающий циркулярный изогнутый «Интралуми» с регулируемой высотой закрытия скоб, цвет зеленый, диаметр рабочей части 32 мм, рабочая длина 430 мм, высота скобы 5 мм, коническая форма головки, артикул КС32К - 1 шт. 19.2. Чехол пластиковый для закрытия острой части стилета при введении в брюшную полость с копьевидным пластиковым держателем головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 19.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭНДОСФЕРА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
249000, Россия, Калужская область, Боровский муниципальный район, г. Балабаново, г.п. г. Балабаново, пл. 50 лет Октября, д. 5, офис 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
249000, Россия, Калужская область, Боровский муниципальный район, г. Балабаново, г.п. г. Балабаново, пл. 50 лет Октября, д. 5, офис 7
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
313410
Адрес
ООО "ЭНДОСФЕРА", 249000, Калужская область, р-н Боровский, г. Балабаново, пл. 50 лет Октября, д. 5, офис 7; Suzhou Lantex Medical Technology Company Limited, Building 7, 58 Xinting Road, High-tech Industrial Zone, 215151 Suzhou, Peopleʼs Republic of China; BM Medical Technology Co., Ltd., No. 11, Nancun Industrial Park, Yangian Town, Xishan District, Wuxi City, 214107, Jiangsu, China
Документы