Г004-00110-00/02940409 | РЗН 2024/23521
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940409 | РЗН 2024/23521
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.09.2024 по 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23521
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940409
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для медицинской визуализации Vitrea® Advanced Visualization с принадлежностями
Основной состав: 1. Программное обеспечение основное Vitrea® Advanced Visualization, не более 100 шт.: 1.1 Программное обеспечение базовое, в составе: 1.1.1 Приложение для Мульти-модального просмотра; 1.1.2 Приложение для 3D-мультипланарного просмотра; 1.1.3 Приложение для совмещения КТ и ПЭТ/КТ изображений; 1.1.4 Приложение для КТ-анализа сонных артерий; 1.1.5 Приложение для КТ-анализа артерий Виллизиевого круга; 1.1.6 Приложение для КТ-анализа аорты; 1.1.7 Приложение для КТ-анализа артерий конечностей; 1.1.8 Приложение для КТ-анализа почечных артерий; 1.1.9 Приложение для КТ-урографии; 1.1.10 Приложение для КТ-анализа костно-мышечной системы; 1.1.11 Приложение для МР-анализа опухолей головного мозга; 1.1.12 Приложение для МР-анализа периферических сосудов. 1.2 Приложение для сшивки МР-изображений (при необходимости). 2. Эксплуатационная документация на бумажных и / или электронных носителях, не более 100 шт. 3. Приложение для обработки данных последовательности серии контрастных изображений на рабочей станции (при необходимости). 4. Программный пакет для характеризации тканей молочных желез и последующего наблюдения (при необходимости). 5. Программный пакет для планирования интервенций на молочных железах (при необходимости). 6. Приложение для визуализации потоков (при необходимости). 7. Приложение для анализа функции сократимости сердца (при необходимости). 8. Программный пакет для МР-анализа внутренних органов и тканей (при необходимости). 9. Программный пакет для экспертной МР-диагностики в неврологии (при необходимости). 10. Программный пакет для экспертной МР-диагностики внутренних органов (при необходимости). 11. Программный пакет для экспертной МР-диагностики в ортопедии (при необходимости). 12. Программный пакет для экспертной МР-диагностики в кардиологии (при необходимости). 13. Приложение для трехмерного анализа ангиографических изображений (при необходимости). 14. Приложение для анализа аневризмы сосуда головного мозга (при необходимости). 15. Приложение для планирования эмболизации (при необходимости). 16. Программный пакет Vitrea CT Package №1 (при необходимости). 17. Программный пакет Vitrea CT Package №2 (при необходимости). 18. Программный пакет Vitrea CT Package №3 (при необходимости). 19. Программный пакет Vitrea CT Package №4 (при необходимости). 20. Программный пакет Vitrea CT Package №1 с набором опций для анализа легких (при необходимости). 21. Программный пакет Vitrea CT Package №3 с набором опций для анализа легких (при необходимости). 22. Программный пакет Vitrea CT Package №4 с набором опций для анализа легких (при необходимости). 23. Программный пакет для анализа легких (при необходимости). 24. Программный пакет Vitrea Revitalize Option Package for CT (при необходимости). 25. Приложение для электрофизиологического планирования (при необходимости). 26. Приложение для планирования установки стента (при необходимости). 27. Приложение для анализа печени (при необходимости). 28. Приложение для планирования внутрисосудистых манипуляций (при необходимости). 29. Приложение для виртуальной колоноскопии (при необходимости). 30. Приложение для анализа узелковых образований легких (при необходимости). 31. Приложение для анализа плотности легочной ткани (при необходимости). 32. Приложение для анализа перфузии головного мозга (при необходимости). 33. Приложение для оценки содержания кальция (при необходимости). 34. Приложение для анализа сердца и коронарных сосудов (при необходимости). 35. Приложение для функционального анализа сердца (при необходимости). 36. Приложение для многокамерного анализа функции сердца (при необходимости). 37. Приложение для определения жирового индекса (при необходимости). 38. Приложение для анализа структуры атеросклеротических бляшек (при необходимости). 39. Приложение для оценки перфузии миокарда (при необходимости). 40. Приложение для анализа объемных данных перфузии головного мозга (при необходимости). 41. Приложение для оценки перфузии внутренних органов (при необходимости). 42. Приложение для анализа двухэнергетических изображений (при необходимости). 43. Приложение для виртуальной колоноскопии, включая функцию компьютеризированного поиска полипов (при необходимости). 44. Приложение для КТ-анализа узелковых образований в легких с функцией компьютеризированного поиска (при необходимости). 45. Приложение для анализа стоматологических изображений (при необходимости). 46. Приложение для оценки динамической перфузии миокарда (при необходимости). 47. Приложение для анализа дыхательных путей (при необходимости). 48. Приложение для улучшения качества изображений (при необходимости). 49. Приложение для совмещения изображений (при необходимости). 50. Приложение для обработки и анализа изображений для сердечно-сосудистой хирургии (при необходимости). 51. Приложение для анализа рёбер и позвонков (при необходимости). 52. Приложение для анализа субтракционных изображений (при необходимости). 53. Сервер управления данными марки DEPO (модель DEPO Storm 3450A2), производства ООО «ДЕПО ЭЛЕКТРОНИКС», Россия, не более 100 шт. (при необходимости). 54. Сервер обработки изображений марки DEPO (модель DEPO Race GX255 или модель DEPO Storm 3470G2X), производства ООО «ДЕПО ЭЛЕКТРОНИКС», Россия, не более 100 шт. (при необходимости). 55. Блок системный марки HP (модель HP Z4 G4), производства HP Inc., США, не более 100 шт. (при необходимости). 56. Монитор марки HP (модель HP z24i), производства HP Inc., США, не более 100 шт. (при необходимости). 57. Мышь компьютерная, не более 100 шт. (при необходимости). 58. Клавиатура, не более 100 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Лицензия для расширенной версии основного программного обеспечения Vitrea, не более 100 шт. 2. Лицензия для корпоративной версии основного программного обеспечения Vitrea, не более 100 шт. 3. Лицензия для дополнительного конкурентного пользователя программного обеспечения Vitrea, не более 100 шт. 4. Лицензия для дополнительного конкурентного пользователя Vitrea, пакет из 3 шт., не более 100 шт. 5. Лицензия для дополнительного конкурентного пользователя программного обеспечения Vitrea, пакет из 5 шт., не более 100 шт. 6. Лицензия для расширения функционала приложения МР-анализа молочных желез до функционала приложения для характеризации тканей молочных желез и последующего наблюдения 7. Лицензия для обновления версии основного программного обеспечения Vitrea, не более 100 шт.
Основной состав: 1. Программное обеспечение основное Vitrea® Advanced Visualization, не более 100 шт.: 1.1 Программное обеспечение базовое, в составе: 1.1.1 Приложение для Мульти-модального просмотра; 1.1.2 Приложение для 3D-мультипланарного просмотра; 1.1.3 Приложение для совмещения КТ и ПЭТ/КТ изображений; 1.1.4 Приложение для КТ-анализа сонных артерий; 1.1.5 Приложение для КТ-анализа артерий Виллизиевого круга; 1.1.6 Приложение для КТ-анализа аорты; 1.1.7 Приложение для КТ-анализа артерий конечностей; 1.1.8 Приложение для КТ-анализа почечных артерий; 1.1.9 Приложение для КТ-урографии; 1.1.10 Приложение для КТ-анализа костно-мышечной системы; 1.1.11 Приложение для МР-анализа опухолей головного мозга; 1.1.12 Приложение для МР-анализа периферических сосудов. 1.2 Приложение для сшивки МР-изображений (при необходимости). 2. Эксплуатационная документация на бумажных и / или электронных носителях, не более 100 шт. 3. Приложение для обработки данных последовательности серии контрастных изображений на рабочей станции (при необходимости). 4. Программный пакет для характеризации тканей молочных желез и последующего наблюдения (при необходимости). 5. Программный пакет для планирования интервенций на молочных железах (при необходимости). 6. Приложение для визуализации потоков (при необходимости). 7. Приложение для анализа функции сократимости сердца (при необходимости). 8. Программный пакет для МР-анализа внутренних органов и тканей (при необходимости). 9. Программный пакет для экспертной МР-диагностики в неврологии (при необходимости). 10. Программный пакет для экспертной МР-диагностики внутренних органов (при необходимости). 11. Программный пакет для экспертной МР-диагностики в ортопедии (при необходимости). 12. Программный пакет для экспертной МР-диагностики в кардиологии (при необходимости). 13. Приложение для трехмерного анализа ангиографических изображений (при необходимости). 14. Приложение для анализа аневризмы сосуда головного мозга (при необходимости). 15. Приложение для планирования эмболизации (при необходимости). 16. Программный пакет Vitrea CT Package №1 (при необходимости). 17. Программный пакет Vitrea CT Package №2 (при необходимости). 18. Программный пакет Vitrea CT Package №3 (при необходимости). 19. Программный пакет Vitrea CT Package №4 (при необходимости). 20. Программный пакет Vitrea CT Package №1 с набором опций для анализа легких (при необходимости). 21. Программный пакет Vitrea CT Package №3 с набором опций для анализа легких (при необходимости). 22. Программный пакет Vitrea CT Package №4 с набором опций для анализа легких (при необходимости). 23. Программный пакет для анализа легких (при необходимости). 24. Программный пакет Vitrea Revitalize Option Package for CT (при необходимости). 25. Приложение для электрофизиологического планирования (при необходимости). 26. Приложение для планирования установки стента (при необходимости). 27. Приложение для анализа печени (при необходимости). 28. Приложение для планирования внутрисосудистых манипуляций (при необходимости). 29. Приложение для виртуальной колоноскопии (при необходимости). 30. Приложение для анализа узелковых образований легких (при необходимости). 31. Приложение для анализа плотности легочной ткани (при необходимости). 32. Приложение для анализа перфузии головного мозга (при необходимости). 33. Приложение для оценки содержания кальция (при необходимости). 34. Приложение для анализа сердца и коронарных сосудов (при необходимости). 35. Приложение для функционального анализа сердца (при необходимости). 36. Приложение для многокамерного анализа функции сердца (при необходимости). 37. Приложение для определения жирового индекса (при необходимости). 38. Приложение для анализа структуры атеросклеротических бляшек (при необходимости). 39. Приложение для оценки перфузии миокарда (при необходимости). 40. Приложение для анализа объемных данных перфузии головного мозга (при необходимости). 41. Приложение для оценки перфузии внутренних органов (при необходимости). 42. Приложение для анализа двухэнергетических изображений (при необходимости). 43. Приложение для виртуальной колоноскопии, включая функцию компьютеризированного поиска полипов (при необходимости). 44. Приложение для КТ-анализа узелковых образований в легких с функцией компьютеризированного поиска (при необходимости). 45. Приложение для анализа стоматологических изображений (при необходимости). 46. Приложение для оценки динамической перфузии миокарда (при необходимости). 47. Приложение для анализа дыхательных путей (при необходимости). 48. Приложение для улучшения качества изображений (при необходимости). 49. Приложение для совмещения изображений (при необходимости). 50. Приложение для обработки и анализа изображений для сердечно-сосудистой хирургии (при необходимости). 51. Приложение для анализа рёбер и позвонков (при необходимости). 52. Приложение для анализа субтракционных изображений (при необходимости). 53. Сервер управления данными марки DEPO (модель DEPO Storm 3450A2), производства ООО «ДЕПО ЭЛЕКТРОНИКС», Россия, не более 100 шт. (при необходимости). 54. Сервер обработки изображений марки DEPO (модель DEPO Race GX255 или модель DEPO Storm 3470G2X), производства ООО «ДЕПО ЭЛЕКТРОНИКС», Россия, не более 100 шт. (при необходимости). 55. Блок системный марки HP (модель HP Z4 G4), производства HP Inc., США, не более 100 шт. (при необходимости). 56. Монитор марки HP (модель HP z24i), производства HP Inc., США, не более 100 шт. (при необходимости). 57. Мышь компьютерная, не более 100 шт. (при необходимости). 58. Клавиатура, не более 100 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Лицензия для расширенной версии основного программного обеспечения Vitrea, не более 100 шт. 2. Лицензия для корпоративной версии основного программного обеспечения Vitrea, не более 100 шт. 3. Лицензия для дополнительного конкурентного пользователя программного обеспечения Vitrea, не более 100 шт. 4. Лицензия для дополнительного конкурентного пользователя Vitrea, пакет из 3 шт., не более 100 шт. 5. Лицензия для дополнительного конкурентного пользователя программного обеспечения Vitrea, пакет из 5 шт., не более 100 шт. 6. Лицензия для расширения функционала приложения МР-анализа молочных желез до функционала приложения для характеризации тканей молочных желез и последующего наблюдения 7. Лицензия для обновления версии основного программного обеспечения Vitrea, не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АрПи Канон Медикал Системз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, эт. 5, ком. 129
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, эт. 5, ком. 129
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Канон Медикал Информатикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Canon Medical Informatics, Inc., 5850 Opus Parkway Suite 300, Minnetonka, Minnesota 55343-4414, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Canon Medical Informatics, Inc., 5850 Opus Parkway Suite 300, Minnetonka, Minnesota 55343-4414, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
240290
Адрес
Canon Medical Informatics, Inc., 5850 Opus Parkway Suite 300, Minnetonka, Minnesota 55343, USA
Наименование
Система для медицинской визуализации Vitrea® Advanced Visualization с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23521
Дата регистрации МИ
04.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940409
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
240290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
п. 119:
- изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия;
- изменение технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
- изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия;
- изменение технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
Файлы