Г004-00110-00/02939947 | РЗН 2024/23518
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939947 | РЗН 2024/23518
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23518
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939947
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi
варианты исполнения: 1. Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi BM-400K MAX, в составе: 1.1. Блок основной – 1 шт. 1.2. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 1.3. Чехол пылезащитный – 1 шт. 1.4. Кабель электропитания – 5 шт. 1.5. Блок обработки данных (компьютер PC02) – 1 шт. 1.6. Трансформатор напряжения электросети (IT04) с комплектом крепежных болтов (ØМ8х40мм, 6 шт.) - 1 шт. 1.7. Стол электроподъемный (MT01) для размещения основного блока, трансформатора и компьютера – 1 шт. 1.8. Насадка для сканирования переднего сегмента глаза (AS02) – 1 шт. (при необходимости). 1.9. Предохранитель, 15 А – 2 шт. (при необходимости). 1.10. Предохранитель, 25 А – 2 шт. (при необходимости). 1.11. Предохранитель, 3 А – 2 шт. (при необходимости). 1.12. Салфетки бумажные одноразовые (1уп. /300 шт.) – 1 шт. (при необходимости). 2. Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi BM-400K, в составе: 2.1. Блок основной – 1 шт. 2.2. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 2.3. Чехол пылезащитный – 1 шт. 2.4. Кабель электропитания – 5 шт. 2.5. Блок обработки данных (компьютер PC02) – 1 шт. 2.6. Трансформатор напряжения электросети (IT04) с комплектом крепежных болтов (ØМ8 х40мм, 6 шт.) – 1 шт. 2.7. Стол электроподъемный (MT01) для размещения основного блока, трансформатора и компьютера – 1 шт. 2.8. Насадка для сканирования переднего сегмента глаза (AS02) – 1 шт. (при необходимости). 2.9. Предохранитель, 15 А – 2 шт. (при необходимости). 2.10. Предохранитель, 25 А – 2 шт. (при необходимости). 2.11. Предохранитель, 3 А – 2 шт. (при необходимости). 2.12. Салфетки бумажные одноразовые (1уп. /300 шт.) – 1 шт. (при необходимости). 3. Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi BM Lite, в составе: 3.1. Блок основной – 1 шт. 3.2. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 3.3. Чехол пылезащитный – 1 шт. 3.4. Кабель электропитания – 5 шт. 3.5. Блок обработки данных (компьютер PC02) – 1 шт. 3.6. Трансформатор напряжения электросети (IT04) с комплектом крепежных болтов (ØМ8 х40мм, 6 шт.) – 1 шт. 3.7. Стол электроподъемный (MT01) для размещения основного блока, трансформатора и компьютера – 1 шт. 3.8. Насадка для сканирования переднего сегмента глаза (AS02) – 1 шт. (при необходимости). 3.9. Предохранитель, 15 А – 2 шт. (при необходимости). 3.10. Предохранитель, 25 А – 2 шт. (при необходимости). 3.11. Предохранитель, 3 А – 2 шт. (при необходимости). 3.12. Салфетки бумажные одноразовые (1уп. /300 шт.) – 1 шт. (при необходимости). 4. Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi BM-400K NF, в составе: 4.1. Блок основной – 1 шт. 4.2. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 4.3. Чехол пылезащитный – 1 шт. 4.4. Кабель электропитания – 5 шт. 4.5. Блок обработки данных (компьютер PC02) – 1 шт. 4.6. Трансформатор напряжения электросети (IT04) с комплектом крепежных болтов (ØМ8 х40мм, 6 шт.) – 1 шт. 4.7. Стол электроподъемный (MT01) для размещения основного блока, трансформатора и компьютера – 1 шт. 4.8. Насадка для сканирования переднего сегмента глаза (AS02) – 1 шт. (при необходимости). 4.9. Предохранитель, 15 А – 2 шт. (при необходимости). 4.10. Предохранитель, 25 А – 2 шт. (при необходимости). 4.11. Предохранитель, 3 А – 2 шт. (при необходимости). 4.12. Салфетки бумажные одноразовые (1уп. /300 шт.) – 1 шт. (при необходимости). 5. Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi YG-100K MAX, в составе: 5.1. Блок основной – 1 шт. 5.2. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 5.3. Чехол пылезащитный – 1 шт. 5.4. Кабель электропитания – 5 шт. 5.5. Блок обработки данных (компьютер PC01) – 1 шт. 5.6. Трансформатор напряжения электросети (IT04) с комплектом крепежных болтов (ØМ8 х40мм, 6 шт.) – 1 шт. 5.7. Стол электроподъемный (MT01) для размещения основного блока, трансформатора и компьютера – 1 шт. 5.8. Насадка для сканирования переднего сегмента глаза (AS01) – 1 шт. (при необходимости). 5.9. Предохранитель, 15 А – 2 шт. (при необходимости). 5.10. Предохранитель, 25 А – 2 шт. (при необходимости). 5.11. Предохранитель, 3 А – 2 шт. (при необходимости). 5.12. Салфетки бумажные одноразовые (1уп. /300 шт.) – 1 шт. (при необходимости). 6. Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi YG-100K PRO, в составе: 6.1. Блок основной – 1 шт. 6.2. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 6.3. Чехол пылезащитный – 1 шт. 6.4. Кабель электропитания – 5 шт. 6.5. Блок обработки данных (компьютер PC01) – 1 шт. 6.6. Трансформатор напряжения электросети (IT04) с комплектом крепежных болтов (ØМ8 х40мм, 6 шт.) – 1 шт. 6.7. Стол электроподъемный (MT01) для размещения основного блока, трансформатора и компьютера – 1 шт. 6.8. Насадка для сканирования переднего сегмента глаза (AS01) – 1 шт. (при необходимости). 6.9. Предохранитель, 15 А – 2 шт. (при необходимости). 6.10. Предохранитель, 25 А – 2 шт. (при необходимости). 6.11. Предохранитель, 3 А – 2 шт. (при необходимости). 6.12. Салфетки бумажные одноразовые (1уп. /300 шт.) – 1 шт. (при необходимости). 7. Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi YG Lite, в составе: 7.1. Блок основной – 1 шт. 7.2. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 7.3. Чехол пылезащитный – 1 шт. 7.4. Кабель электропитания – 5 шт. 7.5. Блок обработки данных (компьютер PC01) – 1 шт. 7.6. Трансформатор напряжения электросети (IT04) с комплектом крепежных болтов (ØМ8 х40мм, 6 шт.) – 1 шт. 7.7. Стол электроподъемный (MT01) для размещения основного блока, трансформатора и компьютера – 1 шт. 7.8. Насадка для сканирования переднего сегмента глаза (AS01) – 1 шт. (при необходимости). 7.9. Предохранитель, 15 А – 2 шт. (при необходимости). 7.10. Предохранитель, 25 А – 2 шт. (при необходимости). 7.11. Предохранитель, 3 А – 2 шт. (при необходимости). 7.12. Салфетки бумажные одноразовые (1уп. /300 шт.) – 1 шт. (при необходимости). 8. Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi YG-100K NF, в составе: 8.1. Блок основной – 1 шт. 8.2. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 8.3. Чехол пылезащитный – 1 шт. 8.4. Кабель электропитания – 5 шт. 8.5. Блок обработки данных (компьютер PC01) – 1 шт. 8.6. Трансформатор напряжения электросети (IT04) с комплектом крепежных болтов (ØМ8 х40мм, 6 шт.) – 1 шт. 8.7. Стол электроподъемный (MT01) для размещения основного блока, трансформатора и компьютера – 1 шт. 8.8. Насадка для сканирования переднего сегмента глаза (AS01) – 1 шт. (при необходимости). 8.9. Предохранитель, 15 А – 2 шт. (при необходимости). 8.10. Предохранитель, 25 А – 2 шт. (при необходимости). 8.11. Предохранитель, 3 А – 2 шт. (при необходимости). 8.12. Салфетки бумажные одноразовые (1уп. /300 шт.) – 1 шт. (при необходимости).
варианты исполнения: 1. Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi BM-400K MAX, в составе: 1.1. Блок основной – 1 шт. 1.2. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 1.3. Чехол пылезащитный – 1 шт. 1.4. Кабель электропитания – 5 шт. 1.5. Блок обработки данных (компьютер PC02) – 1 шт. 1.6. Трансформатор напряжения электросети (IT04) с комплектом крепежных болтов (ØМ8х40мм, 6 шт.) - 1 шт. 1.7. Стол электроподъемный (MT01) для размещения основного блока, трансформатора и компьютера – 1 шт. 1.8. Насадка для сканирования переднего сегмента глаза (AS02) – 1 шт. (при необходимости). 1.9. Предохранитель, 15 А – 2 шт. (при необходимости). 1.10. Предохранитель, 25 А – 2 шт. (при необходимости). 1.11. Предохранитель, 3 А – 2 шт. (при необходимости). 1.12. Салфетки бумажные одноразовые (1уп. /300 шт.) – 1 шт. (при необходимости). 2. Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi BM-400K, в составе: 2.1. Блок основной – 1 шт. 2.2. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 2.3. Чехол пылезащитный – 1 шт. 2.4. Кабель электропитания – 5 шт. 2.5. Блок обработки данных (компьютер PC02) – 1 шт. 2.6. Трансформатор напряжения электросети (IT04) с комплектом крепежных болтов (ØМ8 х40мм, 6 шт.) – 1 шт. 2.7. Стол электроподъемный (MT01) для размещения основного блока, трансформатора и компьютера – 1 шт. 2.8. Насадка для сканирования переднего сегмента глаза (AS02) – 1 шт. (при необходимости). 2.9. Предохранитель, 15 А – 2 шт. (при необходимости). 2.10. Предохранитель, 25 А – 2 шт. (при необходимости). 2.11. Предохранитель, 3 А – 2 шт. (при необходимости). 2.12. Салфетки бумажные одноразовые (1уп. /300 шт.) – 1 шт. (при необходимости). 3. Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi BM Lite, в составе: 3.1. Блок основной – 1 шт. 3.2. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 3.3. Чехол пылезащитный – 1 шт. 3.4. Кабель электропитания – 5 шт. 3.5. Блок обработки данных (компьютер PC02) – 1 шт. 3.6. Трансформатор напряжения электросети (IT04) с комплектом крепежных болтов (ØМ8 х40мм, 6 шт.) – 1 шт. 3.7. Стол электроподъемный (MT01) для размещения основного блока, трансформатора и компьютера – 1 шт. 3.8. Насадка для сканирования переднего сегмента глаза (AS02) – 1 шт. (при необходимости). 3.9. Предохранитель, 15 А – 2 шт. (при необходимости). 3.10. Предохранитель, 25 А – 2 шт. (при необходимости). 3.11. Предохранитель, 3 А – 2 шт. (при необходимости). 3.12. Салфетки бумажные одноразовые (1уп. /300 шт.) – 1 шт. (при необходимости). 4. Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi BM-400K NF, в составе: 4.1. Блок основной – 1 шт. 4.2. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 4.3. Чехол пылезащитный – 1 шт. 4.4. Кабель электропитания – 5 шт. 4.5. Блок обработки данных (компьютер PC02) – 1 шт. 4.6. Трансформатор напряжения электросети (IT04) с комплектом крепежных болтов (ØМ8 х40мм, 6 шт.) – 1 шт. 4.7. Стол электроподъемный (MT01) для размещения основного блока, трансформатора и компьютера – 1 шт. 4.8. Насадка для сканирования переднего сегмента глаза (AS02) – 1 шт. (при необходимости). 4.9. Предохранитель, 15 А – 2 шт. (при необходимости). 4.10. Предохранитель, 25 А – 2 шт. (при необходимости). 4.11. Предохранитель, 3 А – 2 шт. (при необходимости). 4.12. Салфетки бумажные одноразовые (1уп. /300 шт.) – 1 шт. (при необходимости). 5. Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi YG-100K MAX, в составе: 5.1. Блок основной – 1 шт. 5.2. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 5.3. Чехол пылезащитный – 1 шт. 5.4. Кабель электропитания – 5 шт. 5.5. Блок обработки данных (компьютер PC01) – 1 шт. 5.6. Трансформатор напряжения электросети (IT04) с комплектом крепежных болтов (ØМ8 х40мм, 6 шт.) – 1 шт. 5.7. Стол электроподъемный (MT01) для размещения основного блока, трансформатора и компьютера – 1 шт. 5.8. Насадка для сканирования переднего сегмента глаза (AS01) – 1 шт. (при необходимости). 5.9. Предохранитель, 15 А – 2 шт. (при необходимости). 5.10. Предохранитель, 25 А – 2 шт. (при необходимости). 5.11. Предохранитель, 3 А – 2 шт. (при необходимости). 5.12. Салфетки бумажные одноразовые (1уп. /300 шт.) – 1 шт. (при необходимости). 6. Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi YG-100K PRO, в составе: 6.1. Блок основной – 1 шт. 6.2. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 6.3. Чехол пылезащитный – 1 шт. 6.4. Кабель электропитания – 5 шт. 6.5. Блок обработки данных (компьютер PC01) – 1 шт. 6.6. Трансформатор напряжения электросети (IT04) с комплектом крепежных болтов (ØМ8 х40мм, 6 шт.) – 1 шт. 6.7. Стол электроподъемный (MT01) для размещения основного блока, трансформатора и компьютера – 1 шт. 6.8. Насадка для сканирования переднего сегмента глаза (AS01) – 1 шт. (при необходимости). 6.9. Предохранитель, 15 А – 2 шт. (при необходимости). 6.10. Предохранитель, 25 А – 2 шт. (при необходимости). 6.11. Предохранитель, 3 А – 2 шт. (при необходимости). 6.12. Салфетки бумажные одноразовые (1уп. /300 шт.) – 1 шт. (при необходимости). 7. Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi YG Lite, в составе: 7.1. Блок основной – 1 шт. 7.2. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 7.3. Чехол пылезащитный – 1 шт. 7.4. Кабель электропитания – 5 шт. 7.5. Блок обработки данных (компьютер PC01) – 1 шт. 7.6. Трансформатор напряжения электросети (IT04) с комплектом крепежных болтов (ØМ8 х40мм, 6 шт.) – 1 шт. 7.7. Стол электроподъемный (MT01) для размещения основного блока, трансформатора и компьютера – 1 шт. 7.8. Насадка для сканирования переднего сегмента глаза (AS01) – 1 шт. (при необходимости). 7.9. Предохранитель, 15 А – 2 шт. (при необходимости). 7.10. Предохранитель, 25 А – 2 шт. (при необходимости). 7.11. Предохранитель, 3 А – 2 шт. (при необходимости). 7.12. Салфетки бумажные одноразовые (1уп. /300 шт.) – 1 шт. (при необходимости). 8. Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi YG-100K NF, в составе: 8.1. Блок основной – 1 шт. 8.2. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 8.3. Чехол пылезащитный – 1 шт. 8.4. Кабель электропитания – 5 шт. 8.5. Блок обработки данных (компьютер PC01) – 1 шт. 8.6. Трансформатор напряжения электросети (IT04) с комплектом крепежных болтов (ØМ8 х40мм, 6 шт.) – 1 шт. 8.7. Стол электроподъемный (MT01) для размещения основного блока, трансформатора и компьютера – 1 шт. 8.8. Насадка для сканирования переднего сегмента глаза (AS01) – 1 шт. (при необходимости). 8.9. Предохранитель, 15 А – 2 шт. (при необходимости). 8.10. Предохранитель, 25 А – 2 шт. (при необходимости). 8.11. Предохранитель, 3 А – 2 шт. (при необходимости). 8.12. Салфетки бумажные одноразовые (1уп. /300 шт.) – 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 40, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 8 (ЭТАЖ 5)
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 40, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 8 (ЭТАЖ 5)
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
TowardPi (Beijing) Medical Technology Group Co., Ltd. (ТоуардПи (Пекин) Медикал Технолоджи Груп Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 101, 1st Floor, Building 3, Yard 82, Shuangying West Road, Science and Technology Park, Changping District, Beijing, 102299 China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 101, 1st Floor, Building 3, Yard 82, Shuangying West Road, Science and Technology Park, Changping District, Beijing, 102299 China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система оптической когерентной томографии глаза предназначена для получения поперечных и трехмерных изображений in vivo, и измерения показателей сетчатки, роговицы и угла передней камеры глаза, а также для неинвазивной визуализации сосудистой сети глаза на основе ОКТ-ангиографии.Используется для получения томографических изображений и измерения показателей сетчатки и роговицы пациента, исследования слоя нервных волокон сетчатки (его толщины) и диска зрительного нерва в целях диагностики заболеваний внутренних и внешних оболочек глаза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
227970
Адрес
TowardPi (Beijing) Medical Technology Group Co., Ltd. (ТоуардПи (Пекин) Медикал Технолоджи Груп Ко., Лтд.), 3rd and 4th Floor, No. 16, Yard 79, Shuangying West Road, Changping District, Beijing, 102299 China
Наименование
Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23518
Дата регистрации МИ
04.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939947
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2026
Период действия
с 25.03.2026 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
227970
Файлы
Наименование
Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23518
Дата регистрации МИ
04.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939947
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.09.2024 по 25.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
227970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы